Дазатиниб одобрен в ЕС для взрослых пациентов с впервые выявленным хроническим миелоидным лейкозом

По сообщению Bristol-Myers Squibb, Европейская комиссия выдала регистрационное свидетельство на дазатиниб (пероральный ингибитор BCR-ABL) 100 мг 1 раз/сутки для терапии взрослых пациентов с первые выявленным хроническим миелоидным лейкозом с положительной филадельфийской (Ph+) хромосомой (ХФ ХМЛ) в хронической фазе. Разрешение основано на результатах открытого рандомизированного международного исследования III фазы DASISION. В исследование были включены 519 пациентов с впервые выявленным ХФ ХМЛ; 259 пациентов были рандомизированы в группу, получавшую дазатиниб 100 мг 1 раз в сутки, и 260 — в группу, получавшую иматиниб 400 мг 1 раз/сутки. Дазатиниб продемонстрировал большую эффективность, чем иматиниб, с более высокими уровнями и более быстрым достижением молекулярного и подтвержденного цитогенетического ответов к 12 месяцам терапии. 77% пациентов в группе дазатиниба по сравнению с 66% пациентов в группе иматиниба достигли первичного  конечного результата — подтвержденного ПЦО к 12 месяцам (p=0.007). Медиана времени достижения подтвержденного ПЦО составила 3,1 месяца у 199 ответивших на терапию в группе дазатиниба, и 5,6 месяцев у 177 ответивших на терапию в группе иматиниба. Медиана времени до достижения большого молекулярного ответа (БМО) составила 6,3 месяцев у 135 ответивших на терапию в группе дазатиниба и 9,2 месяца у 88 ответивших на терапию в группе иматиниба. Уровень БМО в любой момент времени был выше у пациентов группы дазатиниба (52%) по сравнению с группой иматиниба (34%), p<0.0001. Трансформация в фазу акселерации или бластного криза наблюдалась у 5 пациентов группы дазатиниба и 9 пациентов группы иматиниба.

Исследование продолжается, потребуются дополнительные данные для определения долгосрочных результатов терапии.

Источник: Фармацевтический вестник