Bayer получил разрешение для применения препарата Гадобутрол (Гадовист®) в России у детей в возрасте до 2 лет

•           Разрешение показаний основано на  данных, доказывающих, что фармакокинетический профиль и безопасность препарата Гадобутрол (Гадовист®) в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) сходны с таковыми у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше

•           Область диагностического применения по зарегистрированным показаниям была расширена и теперь включает применение у детей в возрасте до 2 лет, включая новорожденных 

Bayer объявил, что у препарата Гадовист® (гадобутрол) были расширены показания, внесенные в инструкцию по медицинскому применению, и теперь  в России может применяться с диагностической целью при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА) у пациентов детского возраста младше  2 лет, в том числе у доношенных новорожденных. 

«В России препарат нового поколения Гадовист® (гадобутрол) применяется с 2003 года как единственное одномолярное контрастное средство – отметил Заслуженный деятель науки Российской Федерации, Заслуженный врач Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения клиники лучевых методов диагностики НИИ Неотложной детской хирургии и травматологии Департамента здравоохранения города Москвы Ахадов Толибджон Абдуллаевич. Благодаря его двойной концентрации, по сравнению с обычными полумолярными гадолинийсодержащими средствами, и высокой релаксирующей  способности он позволяет  выявить или исключить очаги поражения трудно контрастируемые другими средствами и, тем самым,  повлиять на врачебную тактику. За прошедшие годы мы получили большой опыт по использованию этого препарата, он очень нужен для постановки точного диагноза  у наших маленьких пациентов, но до сегодняшнего дня его применение было ограничено возрастом 2  года.  Поэтому мы весьма рады, что теперь  этот препарат для выявления и визуализации патологий заболеваний центральной нервной системы и других внутренних органов   может применяться у детей независимо от их возраста.  Применение препарата Гадовист® (гадобутрол) в педиатрии, кроме того,    имеет значение и в аспекте безопасности. Дело в том,  что гадолиний  содержащие препараты имеют различную стабильность, от которой зависит  защита организма от свободного гадолиния. Поэтому, заботясь о безопасности пациента,  целесообразно  использовать наиболее стабильные гадолинийсодержащие контрастные средства, чтобы снизить до минимума вероятность их распада в организме человека».

«До настоящего времени было получено лишь ограниченное количество доступных данных  относительно применения контрастных средств на основе гадолиния у детей в возрасте до 2 лет, и существовала значительная потребность в лучшем понимании того, как они действуют у самых маленьких пациентов», – заявила д-р Кристиана Перинг, главный медицинский специалист и руководитель по инновациям  Медицинского отдела  Bayer – «Это исследование и разрешение органов здравоохранения важны, поскольку они позволяют  детским радиологам после получения разрешения использовать контрастное средство  у всех  пациентов детского возраста». 

 Гадобутрол (Гадовист®) является контрастным средством с макроциклической, наиболее стабильной, структурой, блокирующей выход гадолиния из молекулы, что помогает защитить от тяжелого осложнения – нефрогенного системного фиброза (НСФ), а также от не нужного депонирования гадолиния в костях, коже и головном мозге. На основании обновлённых рекомендаций Европейского общества урогенитальных радиологов гадобутрол (Гадовист®) относится к гадолинийсодержащим препаратам,   имеющим наименьший риск развития НСФ. Полученное разрешение на применение гадобутрола (первого среди всех магнитно-резонансных контрастных средств)  у новорожденных, полученное в США, Европейском Союзе  и теперь в России,   означает его хорошую переносимость и требуемую диагностическую эффективность.

Разрешение основано  на международном многоцентровом исследовании, которое показало, что фармакокинетический (ФК) профиль и безопасность препарата Гадовист® (гадобутрол) у детей в возрасте до 2 лет в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) имеет сходство  с таковыми у более старших детей и у взрослых, что подтверждает возможность  применения  такой же, как и у более старших детей и у взрослых дозы препарата Гадовист® (гадобутрол) в пересчете на массу тела. Расширение области применения относится к действующим в настоящее время разрешенным показаниям, относящимся к получению диагностических изображений с помощью МРТ с контрастным усилением в более старших популяциях, например, к МРА и  МРТ с контрастным усилением центральной нервной системы (ЦНС), печени, почек и других частей тела. 

Об исследовании 

В исследовании было включено 47 детей в возрасте до 23 месяцев, включая новорожденных, с нормальной функцией почек из девяти медицинских центров, расположенных на территории США, Канады и Европы. Анализ безопасности и эффективности препарата включал данные 44 пациентов. Оценку фармакокинетических параметров проводили по данным 43 пациентов, включая девять новорожденных младше 2 месяцев[1]. 

Исследование показало сходство параметров фармакокинетики  препарата Гадовист ® (гадобутрол) у детей младше 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых. По наблюдениям исследователей показатели безопасности у пациентов сравниваемых возрастных категорий также оказались сходными1. 

В исследовании было обнаружено, что профиль нежелательных явлений (НЯ) у самых маленьких пациентов был сопоставим с профилем НЯ в более старших возрастных группах. Сообщается об одном случае рвоты, квалифицированном как нежелательная лекарственная реакция на Гадовист® (Гадобутрол) легкой степени выраженности. Наиболее частыми несерьезными НЯ, не связанными с введением препарата Гадовист®, были кашель, назофарингит, ринит, повышение температуры и рвота. Серьезные НЯ, не связанные с использованием препарата Гадовист®, наблюдались у трех из 44 пациентов1. 

О Гадовисте® 

Гадовист®, также известный под названиями Gadavist® в США и Гадовист® 1.0 в других странах , – это торговое название водного 1,0 M раствора гадобутрола, гадолиний-  содержащего  внеклеточного контрастного средства для МРТ с макроциклической структурой. Профиль безопасности препарата Гадовист® был продемонстрирован в клинических исследованиях с участием более чем 6 300 пациентов. 

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов 

Дети 

Основываясь на результатах двух исследований I/III фазы при однократном введении препарата в 138 случаях у детей от 2 до 17 лет и в 44 случаях в группе от 0 до 2 лет, частота, характер, особенности и степень тяжести побочных реакций у детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, соответствовали профилю побочных реакций, известных у взрослых. Это было подтверждено и в исследовании IV фазы, включающем более 1100 пациентов детсткого возраста, а также посмаркеинговыми наблюдательными исследованиями.

Гадовист® (гадобутрол) был впервые разрешен к применению в Швейцарии в 1998 г. В 2000 г. он был разрешен к применению в Европейском союзе (Германия) для  контрастного усиления при краниальной и спинальной магнитно-резонансной томографии (МРТ), а в 2003 г.  показания были расширены  и стали включать магнитно-резонансную ангиографию (МРА) с контрастным усилением. В 2006 г. препарат Гадовист® был разрешен к применению у пациентов с подозрением на наличие доброкачественных или злокачественных очаговых поражений или признаками их наличия в печени или почках. В 2012 г. Гадовист® был разрешен к применению при МРТ всего тела. Расширенное применение препарата Гадовист® у детей в возрасте до 2 лет, включая  новорожденных, было впервые одобрено в США в декабре 2014 г. 

В России препарат Гадовист® применяется с 2003 года как единственное одномолярное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии. Препарат на данный момент имеет следующие показания в России2.

 Взрослым и детям любого возраста, включая доношенных новорожденных, для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии всего тела, включая:

- усиление контрастности изображения при проведении краниальной и спинальной МРТ, включая  проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярных опухолей

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ области головы и шеи

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ области грудной клетки

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ молочных желез

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ абдоминальной области  (в т. ч. поджелудочной железы, печени и селезенки)

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки)

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ  забрюшинного пространства (в т. ч. почек)

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей

- усиление контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА)

- усиление контрастности изображения при проведении МРТ  сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани - «отсроченное контрастирование»).

О Bayer

Bayer – международная компания с опытом работы в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2014 (почему нет данных за 2015) финансовом году численность сотрудников концерна составила 119 000 человек, объем продаж – 42,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,5 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,3 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления были переданы на  фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Дополнительная информация на www.bayer.ru

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но, не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность. 

Пресс-релиз