Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике

Грацианская А.Н.¹, Вольская Е.А.², Маликов А.Я.³, Рогов Е.С.⁴, Маслова О.И.⁵

 

¹ – Кафедра клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, г. Москва

² – Межвузовский комитет по этике, г. Москва

³ – Отдел организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург

⁴ – Отдел контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, г. Москва

⁵ – Комитет по этике Научного центра охраны здоровья детей, г. Москва

Стремление общества оградить детей от «медицинских опытов» («экспериментов»), то есть – от участия в клинических исследованиях, к определённому времени закономерно привело к тому, что педиатрия оказалась практически «отрезанной» от достоверных данных об эффективности и безопасности лечебных вмешательств. Отношение общества к исследованиям с участием детей меняется, но медленно. Педиатры-исследователи, поэтому, в основном, обсуждают этико-правовой аспект проведения исследований с участием детей, поскольку их (исследований) практическая и научная ценность – давно не подлежит сомнению.

В рамках XXII Национального конгресса «Человек и Лекарство», проходившего в Москве с 6 по 10 апреля 2015 г., состоялся симпозиум «Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике». Симпозиум был организован кафедрой клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова (зав. каф. член-корр. РАН, профессор Белоусов Ю.Б.) при поддержке ООО «Центр фармакоэкономических исследований» с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей вообще, и специфических для «детских» протоколов. Симпозиум вели доцент Вольская Е.А. и доцент Грацианская А.Н.

Регулирование клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: проблемы и контроверзы («FROM EXCLUSION TO INCLUSION»)

Вольская Е.А., председатель Межвузовского комитета по этике, изложила историю регулирования клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: в настоящее время западные регуляторы (FDA и EMA) прямо обязывают производителей планировать и проводить «детские» исследования и делать их результаты достоянием общественности (независимо от того, насколько они отвечают интересам компании-производителя). 

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-6-04-46955078

Юридические аспекты клинических исследований в педиатрической практике в РФ

Особенности юридической нормы «педиатрических» исследований в нашей стране были освещены в докладе Маликова А.Я. руководителя отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова: принципиальным отличием от западной юридической нормы является разрешительный (но не обязывающий) характер законодательства в отношении «детских» исследований.

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-46955256

Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации

Необходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/201504-1

ЛНЭК – исследователь: сотрудничество или «палка в колесе» – опыт работы ЛНЭК НЦЗД

Практическим опытом взаимодействия исследователей и Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре поделилась профессор Маслова О.И. – председатель Комитета по этике Научного центра охраны здоровья детей. Маслова О.И. показала, как практически ЛЭК может осуществлять этическое сопровождение по спонсорским протоколам. Особый же интерес и уважение вызывает помощь молодым исследователям на всех этапах планирования и проведения их собственных исследовательских проектов.

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/4-15-46954924

Информированное согласие в педиатрических исследованиях

Информированному согласию в педиатрических исследованиях был посвящён последний доклад, представленный Грацианской А.Н. – учёным секретарём ЛЭК РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Информированное согласие – самый обсуждаемый аспект педиатрического исследования. Информировать пациента любого возраста доступным для него образом – обязательное условие включения в любое исследование. Вместе с тем, требование подписания согласия (документа) маленьким ребёнком, особенно, если исследование может дать преимущества в лечении заболевания ребёнка по сравнению с обычной практикой, должно каждый раз подвергаться оценке ЭК, чтобы исключить вероятность давления на ребёнка со стороны взрослых (прежде всего – родителей). Мнение ребёнка можно выяснять только в тех случаях, когда предполагается, что оно действительно будет решающим.

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/ss-46954800