Регистрация фармацевтических субстанций

Перечень документов и данных для регистрации фармацевтических субстанций:

I. Административные документы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Заявление о государственной регистрации фармацевтической субстанции [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];
3. Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации фармацевтических субстанций (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
4. Квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию субстанции;*
5. Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию фармацевтической субстанции;
6. Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственной субстанции (на внесение изменений) [форма 2];
7. Названия фармацевтической субстанции, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;**
8. Оригинальное название фармацевтической субстанции, при условии, что она зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9. Перечень компонентов, входящих в состав регистрируемой фармацевтической субстанции, их количество;**
10. Сертификат качества фармацевтической субстанции (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя);
11. Предложение по цене фармацевтической субстанции;
12. Документы, подтверждающие регистрацию фармацевтической субстанции, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

II. Общая информация.

1. Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.

III. Данные о производстве лекарственного средства

1. Юридический адрес организации- производителя фармацевтической субстанции (подтверждение страны производства);
2. Место(-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства);
3. Краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;
4. Контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
5. Внутрипроизводственный контроль этапов производства фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов;
6. Валидация и/или квалификация процесса;
7. Опытно-промышленное обоснование;

IV. Данные по контролю качества

1. Первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
2. Методы контроля качества фармацевтической субстанции (аналитические процедуры);
3. Валидация аналитических процедур;
4. Посерийный анализ;
5. Обоснование спецификации;
6. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
7. Образцы фармацевтических субстанциий для проведения экспертизы качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
8. Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
9. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;
10. Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.

* - при установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты
** - сведения представляются в заявке