21-22 мая 2018 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2018»

Уважаемые коллеги!

Рады Вам сообщить, что 21-22 мая 2018 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»  «РегЛек – ЕАЭС 2018»   

Программа конференции Реглек-ЕАЭС 2018:

Пленарные заседания:

– Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения

Приглашенные докладчики:

Корешков Валерий Николаевич – член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию

Цындымеев Арсалан Гармаевич – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Олефир Юрий Витальевич – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Мурашко Михаил Альбертович – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

– Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт

Приглашенные докладчики:

Аляутдин Ренад Николаевич – начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Горячев Дмитрий Владимирович – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

Рычихина Екатерина Михайловна – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

 Секционные заседания:

– Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС

– Фармакопея ЕАЭС

– Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам

– Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования

– Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах

– Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы

– Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.

– Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС

Панельная дискуссия

Вопросы для обсуждения:

– Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС

– Комплектация досье на ЛС «советского периода»

– Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей

Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства

Дополнительная информация по тел.:

(495) 359-06-42, (495) 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012 и на сайте: www .fru.ru