В 2010 г. на базе НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета при участии ведущих специалистов-экспертов в области клинических и клинико-экономических исследований было разработано примерное положение «Порядок проведения клинической и экономической экспертизы при формировании проектов перечней лекарственных препаратов, отпуск которых финансируется за счет бюджета здравоохранения. Критерии принятия решений». 
 
Цель разработки положения – определить требования к представлению информации о клинической эффективности, безопасности и экономической приемлемости лекарственных препаратов (ЛП), а также порядку проведения клинической и экономической экспертизы при формировании перечней. Положение включает 10 разделов, включая терминологический словарь, а также 8 приложений.
 
Согласно положению, процедура рассмотрения ЛП экспертным органом должна включать 3 этапа: клиническая экспертиза, экономическая экспертиза и принятие экспертным органом - на основании результатов клинической и экономической экспертизы - рекомендаций по включению (отказу от включения или исключению) ЛП в Перечень.
 
Клиническая экспертиза включает экспертизу клинических исследований, анализ реальной практики ведения пациентов, при необходимости экспертизу исследований по биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности.

Экономическая экспертиза включает экспертизу обоснованности выбора вида клинико-экономического анализа; клинических данных и критериев оценки эффективности, лежащих в основе клинико-экономического исследования; наличия указания на позицию исследования; обоснованности выбора препарата сравнения; результатов исследования и др.

В положении описаны требования к представлению информации о клинической эффективности и безопасности ЛП, реальной практике ведения пациентов, а также экономической приемлемости ЛП, а также критерии принятия рекомендаций по включению (исключению, отказу от включения) ЛП при проведении клинической и экономической экспертизы. Среди прочего, в приложениях приведены формы предварительных заключений о проведении клинической и экономической экспертизы ЛП.
 
СКАЧАТЬ полную версию Положения можно ЗДЕСТЬ: polozhenie-o-kliniko-ekonomicheskoy-ekspertize_2010_proekt.pdf [385.19 Kb].
 
Источник: hta-rus.ru