КАФЕДРА ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

197089, Санк-Петербург, ул. Л.Толстого 6/8
т.4997039; ф. 346 3414
email: verboel@spmu.rssi.ru

Наука о проведении доклинических и клинических исследований достаточно молодая специальность. Ее история насчитывает не более 20 – 30 лет. Поэтому и преподование данных дисциплин ведется относительно недолго. Начиная с 2003 года отделом доклинических и клинических исследований проводилось обучение сотрудников университета и всех желающих правилам проведения клинических исследований лекарственных средств. Занятия проводились 2-3 раза в год на внебюджетной основе. Одновременно, начиная с 2003 года, на средства любезно предоставленные фондом Форда лабораторией биостатистики НИИ Фармакологии им. А.В. Вальдмана проводились занятия по биомедицинской статистики, основам работы с программой SPSS. Возрастающая потребность в данных образовательных услугах, расширение преподаваемых программ привело к решению о создании кафедры. Даное решение было принято Ученым советом Университета 18 февраля 2008г. (протокол № 6). Приказом ректора Университета № 14 от 26.05.08 был утвержден штатный состав кафедры. В настоящее время кафедра предлагает элективный курс для студентов старших курсов лечебного и стоматологического факультета СПбГМУ по правилам организации исследований, правилам чтения медицинских публикаций. На последипломном обучении существует небольшой 36-часовой курс для интернов и ординаторов и расширенный 90-часовой курс для аспирантов. Для иследователей существуют краткосрочные курсы повышения квалификации (72 часа) по правила проведения доклинических (GLP) и клинических (GCP) исследований. Преподаются также курсы по биомедицинской статистике и основам работы с программой SPSS. Прошедшим обучение на 6 месяцев предоставляется академическая лицензия на использование программы. В планах кафедры курсы по мониторингу клинических исследований.

ПРЕПОДАВАТЕЛЬСКИЙ СОСТАВ

• ЗАВЕДУЮЩИЙ КАФЕДРОЙ:
  
  • Профессор, д.м.н. Звартау Эдвин Эдуардович
• Штатные сотрудники:
  
  • доцент, к.б.н. Вербицкая Елена Владимировна
  • ассистент Маликов Алексей Яковлевич
• Совместители:
  
  • ассистент к.б.н. Белозерцева Ирина Владимировна
  • ассистент к.б.н. Драволина Ольга Андреевна
  • ассистент к.б.н. Шекунова Елена Васильевна

1. Приказ Минздрава России №266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»
2. Надлежащая клиническая практика (GCP): национальный стандарт РФ, дата введения 2006-04-01
3. ФЗ №86 «О лекарственных средствах»
4. Приказ Минздрава России №267 от 19.06.2003 «Об утверждении правил лабораторной практики в Российской Федерации»
5. Первая редакция национального стандарта «Оценка медицинских технологий»

УЧЕБНЫЕ ПРОГРАММЫ

• ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
  
  1. цикл тематического усовершенствования для аспирантов «МЕТОДОЛОГИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» (включен в «Примерный учебный план подготовки аспирантов в соответствии с временными требованиями к образовательным программам») (90 часов)
  2. краткосрочный цикл тематического усовершенствования для интернов и клинических ординаторов «ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА» (36 часов)
  3. элективный курс для студентов «МЕТОДИКА ПЛАНИРОВАНИЯ И ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (36 часов)
  4. цикл тематического усовершенствования «МЕТОДИКА ПЛАНИРОВАНИЯ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (школа GCP)» (72 часа)
• ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
  
  1. цикл тематического усовершенствования «ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ (школа GLP)» (72 часа)
• БИОМЕДИЦИНСКАЯ СТАТИСТИКА:
  
  1. краткосрочный цикл тематического усовершенствования «ОСНОВЫ БИОМЕДИЦИНСКОЙ СТАТИСТИКИ И ПЛАНИРОВАНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» (36 ЧАСОВ)
  2. краткосрочный цикл тематического усовершенствования «СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ БИОМЕДИЦИНСКИХ БАЗ ДАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ SPSS" (36 ЧАСОВ)

Учебные материалы для слушателей

Планирование и проведение клинических исследований:

• ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
• Белоусов Ю.Б. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств – Москва, Издательство ОКИ, 2000
• Белоусов Ю.Б. и др. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Москва, Издательство ОКИ, 2006
• Власов В. В. Введение в доказательную медицину. М: Медиасфера, 2001
• Гринхальх Т. «Основы доказательной медицины» М.: Геотар-Мед, 2004, 240 с.
• Мелихов О.Г. Клинические исследования М. Атмосфера 2003.
• Хабриев Р.У., Денисов И.Н., Герасимов В.Б., Кукес В.Г. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств М. ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора 2005
• Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 (последняя редакция 2000г.)

Планирование и проведение доклинических исследований:

• Белозерцева И.В., Беспалов А.Ю., Большаков О.П., Драволина О.А., Заколдаева Т.В., Кононова И.В., Медведев И.О., Мирошенков П.В., Сухотина И.А., Якимовский А.Ф. Руководство по использованию лабораторных животных для научных и учебных целей в СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова/СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова. – СПб., 2003. – 57 с.
• Западнюк И.П., Западнюк В.И., Захария Е.А. Лабораторные животные: разведение, содержание, использование в эксперименте// Киев: Издательское объединение «Вища школа». – 1974. – 304 с.
• Приказ Минздрава СССР №755 от 12 августа 1977 г. «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных».
• Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ/ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральное Государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". - Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора Р.У. Хабриева. - Москва: ОАО "Издательство "Медицина", 2005. - 832 с.
• Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных// Institute of Laboratory Animals Resources, Commission on Life Sciences, National Research Council. - National Academy Press: Washington. - 1996. – 138 c.
• Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) от 06.04.1973 г.
• Companion guide to infectious diseases of mice and rats// Committee on Infectious Diseases of Mice and Rats, Institute of Laboratory Animals Resources, Commission on Life Sciences, National Research Council. - National Academy Press: Washington. - 1996. – 69 p.
• Principles of Laboratory Animal Science// Van Zutphen L.F.M., Baumans V., Beynen A.C. (eds.). - Elsevier: Amsterdam, London, New York, Tokyo. - 1993. – 389 p.

Биомедицинская статистика:

• Власов В. В. Эпидемиология: Учебное пособие для вузов 2-е изд., испр. ГЭОТАР-Медиа,-2006, - 462 с.
• Гланц С. Медико-биологическая статистика. М: Практика, - 1999, - 459 с.
• Наследов А.Д. «Математические методы психологического исследования: Анализ и интерпретация данных». – СПб.: Речь, - 2004, - с.
• Наследов А.Д. SPSS: Компьютерный анализ данных в психологии и социальных науках 2-е изд– СПб.: Питер, - 2007, - 416 с.
• Бююль А., Цефель П.SPSS: искусство обработки информации, : Пер. с нем. М.: Diasoft, - 2005, - 608 с.