Медицинский писатель (medical writer) – это специалист, деятельность которого объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику, занимающийся обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Он должен иметь широкий профессиональный кругозор, который объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.

В современных условиях медицинский писатель должен не только уметь работать с медицинской документацией и осуществлять консультации по разработке препарата, но и обладать компетенциями в области биостатистики и статистических методов, которые применяются в клинических исследованиях.

Главная функция медицинского писателя – это интеграция клинических и научных данных в комплексе с умением правильно подать информацию определённому кругу людей, поэтому для него важно уметь эффективно взаимодействовать с членами Проектной группы (биостатистиком и проектным менеджером), внешними консультантами и исследователями.

Основные функциональные обязанности. Специфика работы медицинских писателей отражается в необходимости совмещать несколько функций:

- написание медицинской документации;

- регуляторный консалтинг;

- научный консалтинг.

Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо предоставить в уполномоченный орган здравоохранения проект Протокола, Брошюру исследователя и Информационный листок пациента. Разработкой вышеуказанных документов также может заниматься медицинский писатель.

После завершения исследования, сбора данных, анализа данных функции медицинского писателя заключаются в участии в разработке Окончательного отчёта о клиническом исследовании, подготовке обзора и резюме литературных данных доклинических и клинических исследований в формате общего технического документа (формат ОТД), разработке Плана управления рисками для фармаконадзора.

Помимо работы над научной документацией, которая необходима на всех этапах доклинической и клинической разработки лекарственных средств, медицинский писатель в фармацевтической компании может быть вовлечён в обсуждение вопросов, связанных с выводом продукта на рынок и маркетинговой деятельностью.

Медицинский писатель также может работать над созданием широкого спектра медицинских материалов для самой разной аудитории. В их число попадают специализированные медицинские тексты, научные обзоры, образовательные материалы, маркетинговые тексты и контент интернет-сайтов.

В перечень его обязанностей также могут входить:

- необходимость следить за правильным применением терминологии;

- соблюдение ясности формулировок и точности оформления документов;

- составление маркетинговых текстов;

- адаптация научных данных для понимания широкой аудиторией. 

Основные навыки и умения. Для того чтобы успешно выполнять свою работу, нужно иметь энциклопедический склад ума и уметь эффективно взаимодействовать с людьми.

При подготовке клинической документации перед медицинским писателем может возникнуть необходимость управления противоречиями между исследователями, биостатистиками, консультантами, специалистами по маркетингу и уполномоченными органами здравоохранения. От медицинского писателя потребуется умение свести к минимуму вероятность конфликта сторон, чтобы не допустить задержек в реализации собственной части работы.

Помимо коммуникативных навыков медицинскому писателю необходимо ясное понимание требований к научным публикациям, в том числе базовое знание статистики.

Для медицинского писателя также обязательны практические навыки работы с компьютером, опыт корректуры и редактирования текстов, а также владение английским языком на уровне не ниже среднего (например, при работе с международными клиническими исследованиями).

Кроме того, медицинский писатель должен иметь опыт научной работы и, желательно, учёную степень в медицине или биологии.

Медицинский писатель должен:

-          быть знакомым с основами клинической фармакологии;

-          владеть знаниями в области фармакокинетики и фармакодинамики основных групп лекарственных препаратов;

-          знать особенности проведения клинических исследований в разных терапевтических областях;

-          уметь обосновать проведение и сформулировать гипотезу исследования;

-          иметь навыки по формированию Плана статистического анализа с расчётом размера выборки;

-          уметь применять необходимые, адекватные и комплексные методологические решения (сравнительные курсы, технологии контроля погрешностей, параметры оценки эффективности и безопасности) в соответствии с задачами исследования/испытания;

-          уметь разработать комплект документов для клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (I, II, III фаз и пострегистрационных исследований);

-          иметь представление о том, как проводятся клинические исследования в соответствии с основополагающими международными требованиями и местным законодательством; понимать, как проводится статистический анализ результатов исследования;

-          уметь сформировать Отчёт о клиническом исследовании;

-          знать методы математического моделирования, фармакометрики, фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии;

-          грамотно работать с научной информацией;

-          иметь навыки написания, научного редактирования и коррекции медицинских статей;

-          обладать способностью работать в команде, в условиях стресса и недостатка времени и ресурсов;

-          уметь управлять конфликтами.                                                                           

 

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология                                                                        

 

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5                                                                        

 

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

 

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru