Кто он — CRA?

Кто он — специалист по клиническим исследованиям?

Сегодня на фармацевтическом рынке существует устойчиво растущий спрос на специалистов по клиническим исследованиям (клинических мониторов). Это связано с развитием бизнеса компаний, проводящих клинические исследования (CRO) на территории России и стран СНГ, и с заинтересованностью самих фармацевтических компаний в проведении исследований на этой территории.

По материалам http://www.generis.ru/ Александрова Евгения

По оценкам специалистов этот интерес к проведению исследований в России связан со следующими факторами: высокий уровень научно-исследовательской базы, относительная дешевизна организации исследований, большое количество пациентов, готовых испытать на себе действие изобретенного препарата и наименьший процент «выбывших» (передумавших участвовать в исследовании). Еще одним важных фактором, влияющим на количество испытаний в России, является Государственный Контроль качества и безопасности лекарственных средств. Клинические исследования проводятся для доказательства эффективности безопасности разрабатываемых и продвигаемых препаратов. Для вывода препарата на Российский рынок, его регистрации, необходимо предоставить в федеральный орган контроля качества лекарственных средств, в частности, результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства. Отнюдь не всегда результаты клинических исследований, проведенных за рубежом, могут быть признаны в России достаточными.

На специалистах по клиническим исследованиям лежит обеспечение проведения исследований в России, а в ряде случаев и в странах СНГ, в соответствии с правилами GCP (Good Clinical Practice), прописанными в отраслевых стандартах ОСТ 42-511-99 и ОСТ 91500.14.0001-2002 (клинико-экономическое исследование).

Конкретные обязанности клинических мониторов определяются в должностных инструкциях, стандартных операционных процедурах и в Плане Мониторинга, который составляется по каждому проекту. В них входит проведение программ клинических исследований, разработка плана исследования, определение центров их проведения, регулярный контроль исследовательских центров, контроль правильности заполнения документации исследователями, сбор и анализ результатов.

Медицинские отделы фармацевтических компаний и исследовательские контрактные организации (CRO) хотели бы видеть на должности монитора человека, имеющего высшее образование (медицинское, фармацевтическое или биохимическое), владеющего английским языком, имеющего опыт участия в клинических исследованиях. Кандидаты на эту должность должны обладать аналитическим складом ума и склонностью к научной и организационной работе. Очень важна готовность к командировкам, так как исследовательские центры расположены на всей территории России.

На фармрынке труда вакансия клинического монитора является привлекательной для многих специалистов в качестве стартовой в фармацевтическом бизнесе. Мотиватором для большинства кандидатов является перспективность данной профессии, близость к научной сфере и материальный фактор. Стартовое предложение по заработным платам для вакансии клинического монитора составляет от $ 800—1200.

В Московском регионе «портрет» такого специалиста выглядит следующим образом:

Кандидаты, претендующие на должность специалиста по клиническим исследованиям имеют высшее образование, полученное в ведущих ВУЗах. Конечно, большинство кандидатов заканчивают ММА им. Сеченова (ММА) или РГМУ им. Пирогова (РГМУ). В основном это врачи, доля провизоров гораздо меньше.

Так же врачей готовят факультет фундаментальной медицины МГУ им Ломоносова, Московский Государственный Медико-Стоматологический Университет и РУДН. Интересна вакансия клинического монитора и выпускникам Московской Государственной Академии Ветеринарной медицины и Биотехнологий, но востребованы из них в основном выпускники биофака

Что касается выпускников не столичных ВУЗов, то наиболее представлены выпускники Смоленской Государственной Медицинской Академии и медицинских ВУЗов Санкт-Петербурга, при чем чаще всего специалисты из этих и других региональных институтов проходили аспирантуру в Москве.

Как видно из рис. 2, большинство кандидатов по образованию являются врачами (76%).

Специализация врачей, избравших продолжение карьеры в качестве клинических мониторов, может быть разнообразной (см. рис. 3), но наиболее часто среди CRA можно встретить терапевтов (20%), кардиологов (16%), дерматовенерологов (9%) и психиатров (8%).

Более половины кандидатов на вакансию CRA (52%) имеют степень кандидата наук, а 9% — это уже доктора наук. 4% общего числа кандидатов еще продолжают обучение в аспирантуре и только готовятся к защите. Остальные не имеют научной степени, хотя около 2% прошли обучение в аспирантуре без защиты диссертации.

37% общего числа соискателей получили различное дополнительное образование. На рис. 4 представлено распределение основных вариантов дополнительного образования среди части соискателей, которые его получили. Из них большая часть прошла ряд бизнес тренингов (по навыкам продаж, презентаций, ведению переговоров). Второе по популярности направление обучения - сертификационные курсы по правилам GCP.

Однако, наличие профессионального сертификата GCP — условие важное, но не обязательное. 75% всех будущих клинических мониторов применяют GCP в своей практической работе, при этом Сертификата GCP не имеют.

Это связано с тем, что среди желающих работать в фармацевтических или контрактных исследовательских компаниях, более половины имеют опыт непосредственного участия в клинических исследованиях. Опыт научной работы имеют 60% соискателей, из них 2/3 работали в качестве исследователей или соисследователей на различных фазах клинических исследований. Они отлично себе представляют процесс «изнутри».

К сожалению, оставшаяся четверть соискателей вакансии клинического монитора не обладают прочными знаниями этих правил.

Достаточно часто для замещения вакансии CRA требуется наличие пусть и не большого (от 0,5 года) опыта работы в фармбизнесе. И примерно половина соискателей уже имеют такой опыт. Стандартным началом карьеры на этом рынке считается должность медицинского представителя, и через эту ступень прошли 16%. Но есть специалисты, которые перешли из научно-практической работы на должность менеджера по медицинским вопросам или по продукту. Эти кандидаты обычно имеют опыт участия в процессе организации клинических исследований представляя сторону заказчика.

Как говорилось выше, для компаний-работодателей важно, что бы кандидаты владели английским языком. Среди соискателей 15% не владеют вообще никакими иностранными языками, примерно такое же количество кандидатов (16%) могут работать с документацией и профессиональной литературой на английском языке, но не могут на нем общаться или вести переписку. Оставшиеся специалисты декларируют свое знание языка, однако отнюдь не все владеют им действительно свободно. Но есть кандидаты, у которых рабочим языком, помимо русского и английского, является еще и немецкий, реже французский и итальянский языки.

Обобщая нарисованный выше «портрет» можно с уверенностью говорить, что успешный кандидат на вакансию клинического монитора должен:

1. получить медицинское или биологическое образование в одном из ведущих отраслевых ВУЗов
2. приобрести опыт работы в практической медицине или научно-исследовательской работе
3. свободно владеть английским языком. Знание еще какого-либо иностранного языка возможно и будет плюсом, но знание французского, немецкого и китайского вместе взятых, без владения английским языком ситуации не спасет
4. иметь опыт участия в клинических исследованиях

При этом всем кандидатам очень важно осознавать то, что должность специалиста по клиническим исследованиям в компаниях все-таки является рядовой позицией, и быть к этому готовым, не смотря на свою научную степень и имя в профессиональном сообществе.

http://www.generis.ru/