Кодекс этики ISPOR для исследователей

Преамбула 

ISPOR, являясь организацией, заявляет, что она и ее члены будут соблюдать самые высокие этические нормы и стандарты. При этом, ISPOR признает, что ее деятельность и деятельность ее членов оказывает воздействие на заинтересованные группы, включая, в том числе:

·         Пациентов, которые в конечном счете будут испытывать огромное влияние проводимого исследования.

·         Лиц, принимающих решения, и администраторов, которые испытывают необходимость в получении как практических так и полезных результатов.

·         Практикующих врачей, которые будут лечить или не будут лечить пациентов с применением терапевтических методов, лекарственных средств, и процедур, предоставленных (доступных) или не предоставленных в их распоряжение (недоступных им) в результате исследования.

·         Государственные или правительственные группы, которым необходимы результаты исследования для формирования своей политики.

·         Специалистов по оценке результатов применения медицинских технологий.

·         Плательщиков, которые должны принимать решение, в отношении чего именно должно предоставляться возмещение (обеспечение, страхование?), без ущерба для здоровья пациента.

·         Коллег, взаимоотношения которых имеют особо важное значение в ходе проведения исследования и осуществления связанных видов деятельности.

·         Сотрудников, занятых в исследовании, и на то, в каком качестве они работают, какую они получают компенсацию/вознаграждение/зарплату, и на то, как к ним относятся исследователи, на которых они работают.

·         Студентов, работающих на исследователей, где уважение и отсутствие эксплуатации труда имеют важнейшее значение. Студенты - это будущее профессии.

·           Работодателей, где исследование оказывает воздействие на их решения, принимаемые относительно обеспечения льготами при медицинском обслуживании или пособий по болезни.

·           Заказчиков, для которых проводится исследование, и отношения исследователей с такими заказчиками.

          Кодекс этики членов Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки результатов применяемых медицинских технологий включает этические принципы (соображения), которых должны придерживаться члены ISPOR при осуществлении своей исследовательской деятельности, оказании спонсорской поддержки исследований, публикации и распространении результатов исследований и в отношениях с другими организациями и лицами. Данный кодекс этики также включает этические принципы самого Общества.

       Кодекс - это то, к чему, как мы уверены, должны стремиться все члены ISPOR. Тем не менее, мы признаем, что собственные организации членов ISPOR могут иметь свои этические кодексы, которые также должны соблюдаться. Мы также признаем, что принципы (соображения) правового порядка  могут также иметь большое значение, например, в связи с природоохранным законодательством. Поэтому данный кодекс имеет скорее рекомендательный характер, а не обязательный, и ISPOR приглашает к продолжающимся в настоящее время дискуссиям по вопросу этических норм в области  фармакоэкономических исследований и оценки результатов применяемых медицинских технологий.

 Практика разработки проектов исследований и проведения исследований

·         Члены ISPOR должны обладать современным уровнем знаний о практике исследований.

·         Члены ISPOR должны соблюдать нормы и стандарты практики, принятые в своих соответствующих областях исследований и выявлять любые  официальные инструкции, методики и рекомендации.

·         Проекты (планы) исследований, проводимых членами ISPOR, должны определяться предварительно, сообщения о них должны быть открытыми и понятными (транспарентными) и обоснованными относительно альтернативных решений, и направленными на минимизацию любого рода субъективизма.

·         Члены ISPOR должны уважать права и достоинство субъектов исследования при составлении проектов (планов) исследования и проведении исследования.

·         Члены ISPOR должны уважать репутацию и права своих коллег при участии в совместных проектах.

·         Члены ISPOR должны поддерживать и защищать целостность и достоверность данных, используемых в своих исследованиях.

·         Члены ISPOR должны делать только те выводы, которые подтверждены полученными ими данными.

  Спонсорство

·         Члены ISPOR должны в полной мере раскрывать персональную информацию спонсоров своих исследований.

·         Члены ISPOR должны прилагать все свои усилия к тому, чтобы избегать предвзятости и субъективизма, или любых внешних проявлений или признаков предвзятости и субъективизма при проведении исследований.

·         Члены ISPOR должны избегать конфликтов интересов и малейшего признака или видимости наличия конфликта интересов.

·         Члены ISPOR должны сохранять свою профессиональную независимость (автономность) и объективность при проведении исследований и составлении отчетов о проведенных исследований.

  Публикация и распространение 

·       Члены ISPOR должны приложить все свои усилия к тому, чтобы открыто распространять все свои работы и публиковать в коллегиально рецензируемых журналах, по мере возможности.

·       Члены ISPOR не должны позволять указывать автора в перечне авторов любой публикации или издания, в которых он выполнял не основную часть работы. В качестве ориентира, члены ISPOR должны просматривать контрольные листки (вопросники), приводимые в крупных коллегиально рецензируемых журналах, для того, чтобы помочь им определить, должно ли то или иное лицо быть включено в перечень авторов.

·       Члены ISPOR должны уважать предоставляемые контрактом права, когда они соглашаются выполнять работу по найму, и должны воздерживаться от распространения информации, которая, как было предварительно согласовано, до заключения контракта, и в момент подписания контракта, остается собственностью фирмы.

·       В разделах статей, касающихся методов, должно уделяться особое и явное внимание всем мерам, предпринимаемым для минимизации степени субъективизма и предвзятости.

·       В разделах статей, касающихся методов, должны быть указаны и обоснованы все отклонения от плана предварительного анализа.

·       Члены Общества не должны предлагать, содействовать или провоцировать исключение автора из любой публикации или издания, в которых конкретное лицо  выполнило существенную часть работы.

·       Члены Общества должны работать с издателями журналов и других изданий с тем, чтобы содействовать внедрению соответствующей процедуры коллегиальной оценки или рецензирования или экспертизы, которая проводит экспертизу качества методологических аспектов (methodologic rigor), а не учреждения, в котором работает то или иное лицо. Тем не менее, любой участник, вносящий свой вклад в общее дело, должен сообщать о своих отношениях с компанией или компанией-конкурентом, производящей любой продукт, обсуждаемый в работе.

  Отношения с другими лицами 

·       Члены ISPOR должны относиться к своим научным сотрудникам, участвующим в исследовании, с уважением и обязаны справедливо оплачивать их работу.

·       Члены ISPOR должны защищать и способствовать интересам своих сотрудников, обеспечивать их надлежащей квалифицированной работой, отвечающей требованиям основных инструкций и положений, а также защищать информацию, являющуюся собственностью фирмы.

·       Члены ISPOR должны с уважением относиться к студентам и воздерживаться от их эксплуатации в любых обстоятельствах.

·       Члены ISPOR должны передавать своим заказчикам компетентную, честную и объективную работу, всегда с соблюдением соответствующих норм и стандартов поведения, применительно к проведению и составлению отчетов об исследованиях.

 Роль профессиональных обществ, ассоциаций и организаций 

·       ISPOR должна огласить данный этический кодекс как своим членам, так и организациям, не являющимся членами ISPOR.

·       ISPOR должна стремиться к тому, чтобы обеспечить баланс между спонсорской поддержкой проводимых ею конференций, и спонсорской поддержкой других видов деятельности, избегая тем самым даже малейшей видимости наличия субъективизма, предвзятости или конфликта интересов.

·       Поскольку финансирование предоставляется коммерческими предприятиями, ISPOR должна опубликовать свое положение об объективности (statement of objectivity) и независимости от спонсоров.

·       ISPOR должна стремиться обеспечивать, чтобы ее журнал Value in Health публиковал только те статьи, которые прошли строгую процедуру коллегиальной оценки (рецензирования/независимой экспертизы).

·       В-четвертых, ISPOR должна обеспечить, чтобы совет директоров представлял различные заинтересованные группы, которым служит общество.

·       И наконец, в составе комитетов ISPOR, занимающихся вопросами программ, планирования и отбором, должны быть представители основных заинтересованных групп.