Ценностно-ориентированная оценка медицинских технологий

Олег ЛИЩУК, «Ремедиум» 

В современном мире разработка новых лекарств, медицинских приборов, процедур и принципов оказания медицинской помощи идет ускоряющимися темпами. В результате этого набор имеющихся видов лечения растет быстрее, чем ресурсы, обеспечивающие их доступность для пациентов. В такой ситуации особое значение приобретает поиск наиболее ценных терапевтических методик, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. 

Понятие ценности медицинской технологии и ее значение при проведении ОМТ 

Подобный поиск логично проводить в процессе оценки медицинских технологий (ОМТ), неотъемлемым свойством которой является системный подход. На практике этому препятствуют различия в методологии и процессах принятия решений между системами ОМТ. В настоящей статье приводятся мнения международных экспертов, высказанные в ходе форума Международного общества ОМТ (HTAi). 

Определение ценности 

Пациенты. Для пациентов наиболее значимым фактором ценности медицинской технологии является повышение качества и продолжительности жизни. Таким образом, основное значение имеют выживание, отсутствие болезненных ощущений и возможность заниматься повседневными делами. Кроме того, важны возможность выбора, удобство, повышение точности диагнозов и определенности исходов, а также уменьшение финансового и прочего бремени пациентов, их семей, медперсонала и общества в целом. 

Взгляд пациентов -- это оценка не самой технологии как таковой, а процесса получения медицинской помощи в целом и использования медицинской технологии в рамках конкретной системы здравоохранения. Для больных важны персонализированный подход и доступность лечения. Они могут понимать, что в ходе принятия решений по организации медицинской помощи в условиях ограниченных ресурсов руководству здравоохранения приходится учитывать как нужды и пожелания отдельного пациента, так и благополучие общества в целом. Однако пациенты с недоверием относятся к официальным решениям, так или иначе ограничивающим доступ к лечению. 

Общество. Хотя теоретически общественный подход состоит в повышении «всеобщего благополучия», на практике взгляды публики крайне сложны, не всегда поддаются определению, могут меняться со временем, подвержены воздействию средств массовой информации и многих других факторов. Зачастую руководству здравоохранения приходится иметь дело с ситуациями, когда общественное мнение склоняется к неравномерному распределению ресурсов между различными группами пациентов (к примеру, наибольшее внимание уделяется детям и подросткам, а также людям с тяжелыми и угрожающими жизни заболеваниями). 

При этом отдельные граждане нередко имеют различные точки зрения, когда речь идет о широких общественных и их личных интересах, занимая разные позиции в зависимости от уровня обсуждения темы. Даже внутри общественных организаций взгляды их членов на определенные аспекты здравоохранения и медицинские технологии могут существенно разниться и меняться с течением времени. 

Здравоохранение. Решения о предоставлении того или иного вида лечения в условиях ограниченных ресурсов принимаются руководством здравоохранения, которое обычно отдает предпочтение методикам с подтвержденной ценностью. Однако зачастую разлет исследовательских данных и взглядов на ценность технологии делает оценку затруднительной и заставляет обращаться к помощи экспертных советов. Эксперты, в свою очередь, консультируются с клиницистами и пациентскими организациями, чтобы выяснить место технологии в конкретной системе здравоохранения. Также иногда приходится сопоставлять взгляды пациентов и широкой общественности, чтобы выявить баланс интересов. На определение ценности технологии руководством здравоохранения, помимо экспертного мнения, сильно влияет текущая политическая и экономическая ситуация. 

Индустрия. Официальная позиция разработчиков-производителей состоит в том, чтобы обеспечить ценность технологии для пациентов, что повлечет за собой прибыль. По их мнению, исходы для здоровья от применения методики являются ключевым, но не единственным показателем ценности. Таким показателем может быть немедицинская выгода для пациента (удобство, возможность выбора, снижение цен и т. п.), а также для его семьи, общества и системы здравоохранения, что часто недооценивается пользователями технологии. При этом полное понимание ценности технологии и, как следствие, ее стоимости крайне важно, поскольку создание инноваций, играющих ключевую роль в улучшении медицинской помощи, связано с масштабными затратами и высокими рисками. 

Элементы ценности технологии и подходы к ее оценке

Принятие решений на основании определения ценности 

Суть решений. Как уже говорилось, большинство систем здравоохранения функционируют в условиях ограниченных ресурсов. Руководящим органам приходится либо решать, имеет ли технология с установленной стоимостью четко определенную и достаточную ценность, оправдывающую ее страховое покрытие у определенных групп пациентов (в системах, где цены назначаются производителем), либо определять, какая стоимость соответствует уровню ценности технологии для определенной группы больных (в системах, где цены регулирует государство). 

На практике различия между двумя этими подходами несколько размыты, поскольку в обоих типах систем все большее значение приобретают переговоры по ценообразованию между производителями и чиновниками от медицины. Разработчикам новых технологий приходится прогнозировать, обеспечит ли ценность их разработки, предназначенной для применения по конкретному показанию у определенной группы пациентов, в данной системе здравоохранения достаточную ее стоимость и сбыт, чтобы покрыть домаркетинговые затраты. 

Подходы к ценностно-ориентированному принятию официальных решений. В качестве примера на форуме HTAi были рассмотрены основанные на ОМТ системы принятия решений в США, Канаде, Франции и Германии. Несмотря на значительные вариации в методологии, основные аспекты ценности технологии принимаются во внимание во всех системах, и везде в их отношении применяется как стереотипный, так и совещательный подход. 

Все участники форума сошлись во мнении, что при принятии решений необходимо разделять научные суждения, необходимые для адекватной трактовки полученных доказательных данных, и ценностные суждения, призванные выявить отношение этих данных к реальным аспектам ценности технологии. При этом руководству здравоохранения в ходе прогнозирования перспектив новой технологии приходится принимать во внимание как базовые, так и второстепенные элементы ее ценности, сравнивая с уже имеющимися методиками. Эта задача достаточно сложна, из-за чего постоянно предпринимаются попытки ввести некий интегральный показатель ценности, к примеру, год жизни с поправкой на ее качество (QALY). 

Но область применения подобных показателей ограниченна, поэтому в последние годы возрастает интерес к мультикритериальному анализу решений (МКАР, MCDA) – инструменту, позволяющему выделить отдельные элементы ценности и определить удельную значимость каждого из них. Причем оценка может быть как количественной, так и логической, без привлечения математического аппарата (как правило, используется сочетание обоих подходов). 

В целях совершенствования ценностно-ориентированного подхода в ОМТ необходимо: 

1. Продвигать идею создания общей рабочей группы по определению и измерению ценности медицинских технологий различными системами ОМТ с учетом того, что они функционируют в условиях различных систем здравоохранения и общественных устройств. Эта работа должна опираться на деятельность профильных международных организаций, таких как Европейская сеть ОМТ (EUnetHTA) и др. 

2. Способствовать разработке регулирующими органами, организациями ОМТ и страховщиками специфических руководств по конкретным нозологиям для производителей. Такие руководства должны способствовать определению ценности технологии, потенциально ориентированной на борьбу с отдельными, в первую очередь социально значимыми, заболеваниями.

3. Регулирующим органам, организациям ОМТ и страховщикам осуществлять дальнейшее предоставление производителям совместных научных рекомендаций на должных этапах разработки технологии (в т. ч. до 2—3-й фазы испытаний). Для повышения эффективности этой работы в условиях ограниченных ресурсов необходим постоянный обоюдный обмен мнениями. 

4. Развивать деятельность по прогрессивному лицензированию, использованию и страховому покрытию технологий, т. е. разрабатывать: 1) методики оценки эффективности технологии и ее потенциала; 2) практические подходы к возникающим сложностям, например, росту стоимости, отзыву не оправдавших себя технологий и т. д.; 3) меры по совершенствованию и максимально эффективному использованию медицинских реестров и статистики; 4) методы анализа и использования исследовательских данных при принятии официальных решений; 5) системы, обеспечивающие должное использование технологии на всех стадиях ее создания и развития. 

5. Проводить дальнейшую адаптацию ОМТ, страхового покрытия и систем закупок к сегменту медицинских приборов и изделий медицинского назначения. 

Ремедиум, № 11, 2014  

Источник: remedium.ru