.png)
Исследование СВОБОДА
- Библиотека /
-
2171
Полное название: Амбулаторное лечение больных бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких Саламолом Эко Легкое Дыхание®.
Сокращенное название: СВОБОДА.
Организаторы: ЦНИИ туберкулеза РАМН (руководитель Шмелев Е.И.).
Сроки проведения: 2006-2007 гг.
Цель: получение российских данных о правильности выполнения техники ингаляции ДАИ, эффективности и безопасности Саламола Эко Легкое Дыхание® («Нортон») в виде дозированного аэрозольного ингалятора, активируемого вдохом, в лечении больных бронхиальной астмой и ХОБЛ.
Дизайн: открытое проспективное сравнительное клиническое исследование (14 центров РФ).
Критерии включения: больные старше 18 лет с бронхиальной астмой (БА) средней и тяжелой степени тяжести или ХОБЛ, которым показана бронхолитическая терапия короткодействующими β2-агонистами; впервые выявленная БА и ХОБЛ.
Количество больных: 8475.
Длительность наблюдения: 1 месяц.
Схема лечения: сальбутамол в форме Саламола Эко Легкое Дыхание ® (1 доза – 100 мкг, 200 доз в упаковке) в дозировке по потребности, но не более 8 ингаляций в день в течение 1 месяца; сопутствующая терапия: ингаляционные и таблетированные глюкокортикостероиды (ГКС), теофиллины.
Конечные точки: динамика симптомов заболеваний.
Результаты: Средний возраст больных 53,3 года, 35% мужчин и 65% женщин. БА диагностирована у 80,6% пациентов, ХОБЛ – у 28,3%, при этом сочетание БА с ХОБЛ выявлено у 12,4% пациентов. До включения в исследование больные получало 2-агонисты короткого действия (77,8%), реже – теофиллины (27,6%), ингаляционные М-холиноблокаторы (6,9%). Саламол Эко Легкое Дыхание® назначался в суточных дозах от 100 до 800 мкг, среднее число назначенных ингаляций составило 3,48 ингаляции в день. У подавляющего числа больных происходило улучшение состояния: уменьшалось число дыхательных движений (с 19,5 до 17,7 в мин), снижалось число приступов одышки (с 13,3 до 7,9), количество ночных приступов (с 0,8 до 0,3) и потребность во внеплановом применении β2–агониста (с 3,9 до 2,6 в сутки), уменьшалось число ночных пробуждений, существенно улучшалась аускультативная симптоматика. Снижение величины САД после курса Саламола Эко Легкое Дыхание® составило около 7 мм рт. ст. (с 137,2±0,6 до 130,6±0,5 мм рт. ст., p <0,0001), снижение величины ДАД на 4,5 мм рт. ст. (с 84,7±0,5 до 80,2±0,2 мм рт. ст., p<0,001), снижение ЧСС (с 78,9±0,3 до 74,9±0,2 уд/мин, p<0,00001). Нежелательные эффекты отметили 16,7% пациентов (тахикардия, тремор рук, головная боль, кардиалгия).
Оценка техники ингаляций: среднее число ошибок при использовании обычных ДАИ – 2,2, при использовании Саламола Эко Легкое Дыхание ® – 0,3 ( p <0,000001).
Публикации: «Consillium Medicum» Пульмонология / Оториноларингология 2007, Том 9, № 10.
Сокращенное название: СВОБОДА.
Организаторы: ЦНИИ туберкулеза РАМН (руководитель Шмелев Е.И.).
Сроки проведения: 2006-2007 гг.
Цель: получение российских данных о правильности выполнения техники ингаляции ДАИ, эффективности и безопасности Саламола Эко Легкое Дыхание® («Нортон») в виде дозированного аэрозольного ингалятора, активируемого вдохом, в лечении больных бронхиальной астмой и ХОБЛ.
Дизайн: открытое проспективное сравнительное клиническое исследование (14 центров РФ).
Критерии включения: больные старше 18 лет с бронхиальной астмой (БА) средней и тяжелой степени тяжести или ХОБЛ, которым показана бронхолитическая терапия короткодействующими β2-агонистами; впервые выявленная БА и ХОБЛ.
Количество больных: 8475.
Длительность наблюдения: 1 месяц.
Схема лечения: сальбутамол в форме Саламола Эко Легкое Дыхание ® (1 доза – 100 мкг, 200 доз в упаковке) в дозировке по потребности, но не более 8 ингаляций в день в течение 1 месяца; сопутствующая терапия: ингаляционные и таблетированные глюкокортикостероиды (ГКС), теофиллины.
Конечные точки: динамика симптомов заболеваний.
Результаты: Средний возраст больных 53,3 года, 35% мужчин и 65% женщин. БА диагностирована у 80,6% пациентов, ХОБЛ – у 28,3%, при этом сочетание БА с ХОБЛ выявлено у 12,4% пациентов. До включения в исследование больные получало 2-агонисты короткого действия (77,8%), реже – теофиллины (27,6%), ингаляционные М-холиноблокаторы (6,9%). Саламол Эко Легкое Дыхание® назначался в суточных дозах от 100 до 800 мкг, среднее число назначенных ингаляций составило 3,48 ингаляции в день. У подавляющего числа больных происходило улучшение состояния: уменьшалось число дыхательных движений (с 19,5 до 17,7 в мин), снижалось число приступов одышки (с 13,3 до 7,9), количество ночных приступов (с 0,8 до 0,3) и потребность во внеплановом применении β2–агониста (с 3,9 до 2,6 в сутки), уменьшалось число ночных пробуждений, существенно улучшалась аускультативная симптоматика. Снижение величины САД после курса Саламола Эко Легкое Дыхание® составило около 7 мм рт. ст. (с 137,2±0,6 до 130,6±0,5 мм рт. ст., p <0,0001), снижение величины ДАД на 4,5 мм рт. ст. (с 84,7±0,5 до 80,2±0,2 мм рт. ст., p<0,001), снижение ЧСС (с 78,9±0,3 до 74,9±0,2 уд/мин, p<0,00001). Нежелательные эффекты отметили 16,7% пациентов (тахикардия, тремор рук, головная боль, кардиалгия).
Оценка техники ингаляций: среднее число ошибок при использовании обычных ДАИ – 2,2, при использовании Саламола Эко Легкое Дыхание ® – 0,3 ( p <0,000001).
Публикации: «Consillium Medicum» Пульмонология / Оториноларингология 2007, Том 9, № 10.