“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / Исследование III фазы APHINITY показало, что терапия с добавлением препарата Перьета компании «Рош» помогает больным с раком молочной железы жить дольше без рецидива заболевания

Назад

Исследование III фазы APHINITY показало, что терапия с добавлением препарата Перьета компании «Рош» помогает больным с раком молочной железы жить дольше без рецидива заболевания

  • Новости   /
  • 3569

Применение Перьеты в комбинации с Герцептином и химиотерапией обеспечило статистически значимое увеличение выживаемости без признаков инвазивного заболевания (iDFS) у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) по сравнению с режимом, включающим только Герцептин и химиотерапию 

- Результаты будут обсуждены с регуляторными органами, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group, BIG) и организации Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) и Frontier Science Foundation (FS) объявили о положительных результатах исследования III фазы APHINITY. В исследовании продемонстрировано достижение запланированной первичной  цели и доказано, что при адъювантной (проводимой после операции) терапии с использованием комбинации препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин (трастузумаб) и химиотерапии достигнуто статистически значимое снижение риска рецидива инвазивного заболевания или смерти (выживаемости без признаков инвазивного заболевания; iDFS) у пациенток c HER2-положительным ранним РМЖ (рРМЖ) по сравнению с режимом, включающим только Герцептин и химиотерапию. Профиль безопасности режима на основе Перьеты соответствует  наблюдавшимся в предыдущих исследованиях¹, новых сообщений о нежелательных явлениях  не выявлено. Полные результаты исследования APHINITY будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций в 2017 году. 

«Успех, достигнутый в исследовании APHINITY, является важным дополнением к уже накопленной доказательной базе по применению Перьеты в лечении пациенток c HER2-положительным ранним раком молочной железы, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы с нетерпением ожидаем обсуждения этих результатов по адъювантной терапии с регуляторными органами во всем мире». 

Координатор исследования Гюнтер фон Минквиц из Международной группы по изучению рака молочной железы (BIG), научный партнер исследования, добавляет к сказанному Сандрой Хорнинг: «Исследование APHINITY – это еще один пример важности сотрудничества между фармацевтическими компаниями и академической наукой, а также его значения в совершенствовании медицинской помощи людям, страдающим таким сложным заболеванием». 

HER2-положительный рак молочной железы – это агрессивная форма данного заболевания, выявляемая примерно у каждой пятой из пациенток²  и ассоциирующаяся с плохим прогнозом, при отсутствии лечения³. Несмотря на достижения в лечении HER2-положительного рРМЖ, среди пациенток, получавших Герцептин и химиотерапию, примерно у каждой третьей рано или поздно может возникнуть рецидив 4, 5.  Для улучшения результатов лечения этого агрессивного заболевания необходимы варианты лечения. Лечение рака молочной железы, предпринятое на ранних стадиях, пока отсутствует метастазирование опухоли, может повысить шансы на то, что заболевание не вернется и не перейдет в неизлечимую стадию6. Адъювантная терапия назначается после операции  для уничтожения оставшихся опухолевых клеток и снижения риска рецидива6.

Комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии зарегистрирована  в неоадъювантном (до операции)  режиме при HER2-положительном рРМЖ в более чем 75 странах по всему миру 1, 7.

В США данный режим стал доступен по организованной FDA программе ускоренного доступа. Исследование APHINITY отражает стремление изучить возможности применения режима на основе Перьеты как части цельного подхода к лечению  рРМЖ. Полученные результаты будут обсуждаться с регуляторными органами в области здравоохранения по всему миру, в том числе с FDA, с перспективой перейти от статуса ускоренного доступа к полному одобрению в США.

Ссылки

  1. Perjeta Summary of Product Characteristics. Last accessed February 2017.
  2. Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013;31(31):3997-4013.
  3. Slamon DJ, et al. Science 1987;235:177-182
  4. Jackisch C, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01
  5. Slamon D, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.
  6. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015;75(7):683-91.
  7. FDA approves Perjeta for neoadjuvant breast cancer treatment. Last accessed February 2017.
  8. gov. NCT01358877 (APHINITY). Last accessed February 2017.
  9. Lewis Phillips G, et al. Cancer Res 2008;68:9280-90.
  10. Iqbal N and Iqbal N. Mol Biol Int 2014;doi:10.1155/2014/852748.
  11. Franklin M, et al. Cancer Cell 2004;5(4):317-28.
  12. Baselga J and Swain S. Nat Rev Cancer 2009;9(7):463-75. 

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к применению лекарственного средства,  носит исключительно научный характер и не является рекламой.

Пресс-релиз