Компания «Рош» сообщила, что в клиническом исследовании III фазы COVACTA не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния у госпитализированных взрослых пациентов с тяжёлой пневмонией, вызванной COVID-19.

Вторичные конечные точки, включая различие в уровне смертности у пациентов на четвертой неделе, также не были достигнуты; вместе с тем, наблюдалась позитивная тенденция в сокращении времени до выписки из стационара у пациентов, получавших тоцилизумаб. В исследовании COVACTA не было выявлено никаких новых сигналов безопасности препарата тоцилизумаб. Для полного понимания полученных данных потребуется проведение дополнительного анализа. Результаты исследования будут поданы для публикации в рецензируемом научном журнале.

В исследовании COVACTA оценивались параметры безопасности и эффективности внутривенной формы тоцилизумаба в дополнение к стандартной терапии в сравнении с режимом плацебо плюс стандартная терапия. Первичной конечной точкой являлось клиническое состояние у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19. Она определялась по шкале оценки клинического состояния, включающей 7 категорий, в том числе необходимости получения интенсивной терапии и/или искусственной вентиляции легких, а также дополнительной потребности в кислороде.

COVACTA является первым международным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим исследованием III фазы, посвященным применению препарата тоцилизумаб у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелым течением пневмонии, вызванной COVID-19, которое проводилось в клинических центрах в США, Канаде и Европе.

Краткая справка о ключевых данных по эффективности и безопасности, полученных в исследовании COVACTA

● Первичная конечная точка не была достигнута: различия в клиническом состоянии пациентов в группе тоцилизумаба и плацебо, которые оценивались с использованием шкалы, включающей 7 категорий, на четвертой неделе терапии, не были статистически значимыми (p=0,36; Отношение шансов [95% ДИ] = 1,19 [0,81, 1,76], статистически значимое отношение шансов более 1 означало бы преимущества в группе тоцилизумаба).

● Не было продемонстрировано различий между группой тоцилизумаба и группой плацебо по доле пациентов, которые скончались к четвертой неделе (19,7% и 19,4%, соответственно, с разницей [95% ДИ] в размере 0,3% [-7,6%, 8,2%], p=0,9410).

● Время до выписки из стационара или достижения состояния «готовности к выписке» было меньше в группе тоцилизумаба по сравнению с группой плацебо. Медиана времени до выписки или достижения состояния «готовности к выписке» в группе тоцилизумаба 2/2 составило 20 дней, в группе плацебо — 28 дней (медиана времени [95% ДИ]: тоцилизумаб = 20,0 [17,0, 27,0]; плацебо = 28,0 [20,0, NE], p=0,0370). Однако разницу нельзя считать статистически значимой, поскольку первичная конечная точка исследования не была достигнута.

● Различие по количеству дней без искусственной вентиляции легких в группе тоцилизумаба и группе плацебо не было статистически значимым (медианный показатель 22 дня в группе тоцилизумаба и 16,5 дней в группе плацебо, различие в медиане [95% ДИ] = 5,5 [-2,8, 13,0], p=0,3202).

● На четвертой неделе частота инфекций составила 38,3% и 40,6% в группе тоцилизумаба и группе плацебо соответственно, а частота серьезных инфекций составила 21,0% и 25,9% в группе тоцилизумаба и группе плацебо, соответственно. В исследовании COVACTA не было выявлено никаких новых сигналов безопасности для препарата тоцилизумаб.

О клиническом исследовании COVACTA

COVACTA — международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы (COVACTA, NCT04320615), посвященное оценке безопасности и эффективности внутривенной формы тоцилизумаба в дополнение к стандартной терапии у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой COVID-19 ассоциированной пневмонией, по сравнению с режимом плацебо плюс стандартная терапия.

Первичные и вторичные конечные точки исследования включают клиническое состояние пациентов, показатели летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) на четвертой неделе. Наблюдение за пациентами осуществляется в течение 60 дней после рандомизации.

Ссылки

[1] Показание не зарегистрировано в РФ.

[2] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Актемра®.

Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 29.07.2020 г.