.png)
Исследование КАМЕРТОН
- Библиотека /
-
2383
Полное название: Многоцентровое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности терапии пациентов с сахарным диабетом 2-го типа при переводе с гликлазида 80 мг на Диабетон МВ (ЭффеКтивность, безопАсность и коМплаентность у больных сахарным диабЕтом 2-го типа при пеРеводе с гликлазида 80 мг на ДиабеТОН МВ).
Сокращенное название: КАМЕРТОН.
Организаторы: ГУ Эндокринологический центр РАМН (национальный координатор – академик Дедов И.И.)
Сроки проведения: октябрь 2004 года – июль 2005 года.
Цель: изучение эффективности и безопасности препарата Диабетон МВ в моно- и комбинированной терапии (с другим сахароснижающим препаратом) при лечении пациентов с диабетом 2-го типа и оценка влияния кратности приема пероральных сахароснижающих препаратов на комплаентность к терапии сахарного диабета в повседневной клинической практике.
Дизайн: открытое многоцентровое проспективное несравнительное наблюдательное исследование (14 центрах).
Критерии включения: пациенты обоего пола с установленным диагнозом сахарного диабета 2 типа, находившиеся на монотерапии стандартными таблетками гликлазида 80 мг (два раза в сутки) или на комбинированной терапии (гликлазид 80 мг два раза в сутки в комбинации с бигуанидами {метформином} или ингибиторами кишечной α–глюкозидазы) в течение, по крайней мере, 3 месяцев; уровень гликозилированного гемоглобина в пределах от 7% до 10% включительно.
Количество больных: 543.
Схемы лечения: замена гликлазида 80 мг в дозе от 1 до 4 таблеток на Диабетон МВ («Сервье») в дозе от 1 до 4 таблеток по принципу «таблетка на таблетку» с последующим подбором дозы до достижения стабилизации целевого уровня гликемии пациента на индивидуальной дозе Диабетона МВ (30, 60, 90 или 120 мг/сут) – как в монотерапии, так и в комбинации.
Длительность наблюдения: 19,5±5,0 недель.
Конечные точки: динамика уровней гликозилированного гемоглобина, глюкозы цельной капиллярной крови, а также изменению комплаентности пациентов; оценка безопасности по количеству зарегистрированных нежелательных явлений, изменению физикальных параметров, частоте эпизодов гипогликемии, а также изменениям жизненно-важных показателей.
Результаты: Среднее значение показателя на исходном уровне составляло 8,17±0,84%, тогда как в конце исследования оно снизилось до 6,77±0,92%. В среднем изменение значения показателя гликозилированного гемоглобина за период программы составило -1,4±1,07%, и его снижение было клинически и статистически значимо для пациентов с изучаемой патологией (р<0,001). Среднее значение данного параметра на исходном уровне составляло 8,4±1,67 ммоль/л, тогда как в конце исследования оно снизилось до 6,4±1,15 ммоль/л. В среднем изменение значения показателя ГЦККН за период программы составило - 2±1,6 ммоль/л и его снижение было клинически и статистически значимо для пациентов с изучаемой патологией (р<0,001). Доза стабилизации Диабетона МВ на визите 3 составила для пациентов от 30,0 мг/сут. до 120,0 мг/сут. Медиана дозы стабилизации была 90.0 мг/сут для пациентов программы. За время программы произошло увеличение приверженности пациентов противодиабетической терапии и изменение комплаентности по сравнению с исходным уровнем было клинически и статистически значимым (р<0,001). Хотя бы один гипогликемический эпизод был зарегистрирован у 33/510 (6,5%) пациентов. Гипогликемия тяжелой степени была зарегистрирована у 1/510 (0,2%) пациента.
Публикации: «Клиническая фармакология и терапия» 2007; №2
Сокращенное название: КАМЕРТОН.
Организаторы: ГУ Эндокринологический центр РАМН (национальный координатор – академик Дедов И.И.)
Сроки проведения: октябрь 2004 года – июль 2005 года.
Цель: изучение эффективности и безопасности препарата Диабетон МВ в моно- и комбинированной терапии (с другим сахароснижающим препаратом) при лечении пациентов с диабетом 2-го типа и оценка влияния кратности приема пероральных сахароснижающих препаратов на комплаентность к терапии сахарного диабета в повседневной клинической практике.
Дизайн: открытое многоцентровое проспективное несравнительное наблюдательное исследование (14 центрах).
Критерии включения: пациенты обоего пола с установленным диагнозом сахарного диабета 2 типа, находившиеся на монотерапии стандартными таблетками гликлазида 80 мг (два раза в сутки) или на комбинированной терапии (гликлазид 80 мг два раза в сутки в комбинации с бигуанидами {метформином} или ингибиторами кишечной α–глюкозидазы) в течение, по крайней мере, 3 месяцев; уровень гликозилированного гемоглобина в пределах от 7% до 10% включительно.
Количество больных: 543.
Схемы лечения: замена гликлазида 80 мг в дозе от 1 до 4 таблеток на Диабетон МВ («Сервье») в дозе от 1 до 4 таблеток по принципу «таблетка на таблетку» с последующим подбором дозы до достижения стабилизации целевого уровня гликемии пациента на индивидуальной дозе Диабетона МВ (30, 60, 90 или 120 мг/сут) – как в монотерапии, так и в комбинации.
Длительность наблюдения: 19,5±5,0 недель.
Конечные точки: динамика уровней гликозилированного гемоглобина, глюкозы цельной капиллярной крови, а также изменению комплаентности пациентов; оценка безопасности по количеству зарегистрированных нежелательных явлений, изменению физикальных параметров, частоте эпизодов гипогликемии, а также изменениям жизненно-важных показателей.
Результаты: Среднее значение показателя на исходном уровне составляло 8,17±0,84%, тогда как в конце исследования оно снизилось до 6,77±0,92%. В среднем изменение значения показателя гликозилированного гемоглобина за период программы составило -1,4±1,07%, и его снижение было клинически и статистически значимо для пациентов с изучаемой патологией (р<0,001). Среднее значение данного параметра на исходном уровне составляло 8,4±1,67 ммоль/л, тогда как в конце исследования оно снизилось до 6,4±1,15 ммоль/л. В среднем изменение значения показателя ГЦККН за период программы составило - 2±1,6 ммоль/л и его снижение было клинически и статистически значимо для пациентов с изучаемой патологией (р<0,001). Доза стабилизации Диабетона МВ на визите 3 составила для пациентов от 30,0 мг/сут. до 120,0 мг/сут. Медиана дозы стабилизации была 90.0 мг/сут для пациентов программы. За время программы произошло увеличение приверженности пациентов противодиабетической терапии и изменение комплаентности по сравнению с исходным уровнем было клинически и статистически значимым (р<0,001). Хотя бы один гипогликемический эпизод был зарегистрирован у 33/510 (6,5%) пациентов. Гипогликемия тяжелой степени была зарегистрирована у 1/510 (0,2%) пациента.
Публикации: «Клиническая фармакология и терапия» 2007; №2