.png)
Исследование ИРИС
- Библиотека /
-
2487
Полное название: ИРумед и Ирузид: оценка антигипертензивной эффективности и органопротективных Свойств в лечении больных АГ.
Сокращенное название: ИРИС.
Организаторы: ФГУ РКНПК Росздрава (руководитель Чазова И.Е.)
Сроки проведения: 2001-2002 гг.
Цель: изучение антигипертензивной эффективности и влияния на функцию почек терапии ингибитором АПФ лизиноприлом (Ирумед, «Белупо») и его фиксированной комбинацией с диуретиком гидрохлоротиазидом (Ирузид, «Белупо») у больных АГ.
Дизайн: открытое многоцентровое клиническое исследование.
Критерии включения: мужчины и женщины; возраст 30-75 лет (для женщин детородного возраста – эффективная контрацепция); эссенциальная гипертония I-II ст. (уровень ДАД 90-110 мм рт.ст. и САД 140-180 мм рт. ст.); ИСАГ (уровень САД 140-180 и ДАД< 90 мм рт. ст.); высокая приверженность к лечению.
Количество больных: 70 человек
Схемы лечения: 2 нед – отмывочный период; далее 2 недели назначался Ирумед (лизиноприл) в дозе 10 мг в сутки однократно утром. У больных, не достигших целевого уровня АД (140/90 мм рт. ст., а при наличии СД130/85 мм рт. ст.), дозу Ирумеда увеличивали вдвое (до 20 мг/сут) еще на 2 недели. Если на фоне лечения Ирумедом в дозе 20 мг/сут пациент не достигал целевого уровня АД, назначался Ирузид (фиксированная комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазидом в дозах 20/12,5 мг) в дозе 1 таблетка однократно утром; при недостижении целевого уровня АД дозу Ирузида увеличивали вдвое (2 таблетки в сутки).
Длительность наблюдения: от 16 до 18 недель для каждого больного.
Конечные точки: эффективности антигипертензивной терапии оценивали по снижению офисного АД на 10% (или на 10 мм рт.ст. и более для ДАД и на 15 мм рт.ст. для САД); по данным СМАД критерием эффективности терапии считалось снижение среднесуточного ДАД на 5 и более мм рт.ст. и САД на 10 мм рт.ст. и более от исходного, а в качестве целевого АД принимался уровень 135/85 мм рт.ст. для дневных и 120/70 мм рт.ст. для ночных часов; динамика скорости клубочковой фильтрации (СКФ); динамика микроальбуминурии (МАУ) в суточной моче.
Результаты: Средний возраст больных 55 лет. Через 16 недель отмечено достоверное снижение АД с 151,2±1,2/92,2±1,2 до 127,4±1,0/79,2±0,9 мм рт. ст. ( -23,8±1,5/-13,0±1,1 мм рт. ст.; p<0,001). Целевого уровня АД достигли 57 пациентов из 58 полностью завершивших исследование. Исходно СКФ составила 98,7±4,5 мл/мин, МАУ была отмечена у 72% больных (средний уровень МАУ 45,3±6,0 мг/сут). Через 16 недель МАУ достоверно снизилась более чем в 2 раза ( -28,6±3,9 мг/сут; p<0,001). Динамика СКФ: у больных с исходно нормальной и сниженной СКФ отмечено увеличение с 80,8±2,6 до 97,7±3 мл/мин ( 20,7±3,4 мл/мин; p<0,001), у больных с исходной гиперфильтрацией – уменьшение с 145,7±5,1 до 120,2±7,3 ( - 26,9±7,3 мл/мин; p=0,005). У пациентов не ответивших на терапию также наблюдалось снижение МАУ (с 53,1±9,2 до 20,4±5,4 мг/сут, -32,7±5,8 мг/сут; p<0,001). Биохимические показатели крови (калий, натрий, глюкоза, АЛТ, АСТ) на фоне терапии обоими препаратами достоверно не изменялись. Нежелательные явления – 1 случай кашля.
Публикации: «Consillium medicum» 2004, № 2, стр. 3-6 (дизайн исследования); «Системные гипертензии» (приложение к «Consillium medicum») 2004, т.6, №2; «Системные гипертензии» (приложение к «Consillium medicum») 2005, т.7, №1.
Сокращенное название: ИРИС.
Организаторы: ФГУ РКНПК Росздрава (руководитель Чазова И.Е.)
Сроки проведения: 2001-2002 гг.
Цель: изучение антигипертензивной эффективности и влияния на функцию почек терапии ингибитором АПФ лизиноприлом (Ирумед, «Белупо») и его фиксированной комбинацией с диуретиком гидрохлоротиазидом (Ирузид, «Белупо») у больных АГ.
Дизайн: открытое многоцентровое клиническое исследование.
Критерии включения: мужчины и женщины; возраст 30-75 лет (для женщин детородного возраста – эффективная контрацепция); эссенциальная гипертония I-II ст. (уровень ДАД 90-110 мм рт.ст. и САД 140-180 мм рт. ст.); ИСАГ (уровень САД 140-180 и ДАД< 90 мм рт. ст.); высокая приверженность к лечению.
Количество больных: 70 человек
Схемы лечения: 2 нед – отмывочный период; далее 2 недели назначался Ирумед (лизиноприл) в дозе 10 мг в сутки однократно утром. У больных, не достигших целевого уровня АД (140/90 мм рт. ст., а при наличии СД130/85 мм рт. ст.), дозу Ирумеда увеличивали вдвое (до 20 мг/сут) еще на 2 недели. Если на фоне лечения Ирумедом в дозе 20 мг/сут пациент не достигал целевого уровня АД, назначался Ирузид (фиксированная комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазидом в дозах 20/12,5 мг) в дозе 1 таблетка однократно утром; при недостижении целевого уровня АД дозу Ирузида увеличивали вдвое (2 таблетки в сутки).
Длительность наблюдения: от 16 до 18 недель для каждого больного.
Конечные точки: эффективности антигипертензивной терапии оценивали по снижению офисного АД на 10% (или на 10 мм рт.ст. и более для ДАД и на 15 мм рт.ст. для САД); по данным СМАД критерием эффективности терапии считалось снижение среднесуточного ДАД на 5 и более мм рт.ст. и САД на 10 мм рт.ст. и более от исходного, а в качестве целевого АД принимался уровень 135/85 мм рт.ст. для дневных и 120/70 мм рт.ст. для ночных часов; динамика скорости клубочковой фильтрации (СКФ); динамика микроальбуминурии (МАУ) в суточной моче.
Результаты: Средний возраст больных 55 лет. Через 16 недель отмечено достоверное снижение АД с 151,2±1,2/92,2±1,2 до 127,4±1,0/79,2±0,9 мм рт. ст. ( -23,8±1,5/-13,0±1,1 мм рт. ст.; p<0,001). Целевого уровня АД достигли 57 пациентов из 58 полностью завершивших исследование. Исходно СКФ составила 98,7±4,5 мл/мин, МАУ была отмечена у 72% больных (средний уровень МАУ 45,3±6,0 мг/сут). Через 16 недель МАУ достоверно снизилась более чем в 2 раза ( -28,6±3,9 мг/сут; p<0,001). Динамика СКФ: у больных с исходно нормальной и сниженной СКФ отмечено увеличение с 80,8±2,6 до 97,7±3 мл/мин ( 20,7±3,4 мл/мин; p<0,001), у больных с исходной гиперфильтрацией – уменьшение с 145,7±5,1 до 120,2±7,3 ( - 26,9±7,3 мл/мин; p=0,005). У пациентов не ответивших на терапию также наблюдалось снижение МАУ (с 53,1±9,2 до 20,4±5,4 мг/сут, -32,7±5,8 мг/сут; p<0,001). Биохимические показатели крови (калий, натрий, глюкоза, АЛТ, АСТ) на фоне терапии обоими препаратами достоверно не изменялись. Нежелательные явления – 1 случай кашля.
Публикации: «Consillium medicum» 2004, № 2, стр. 3-6 (дизайн исследования); «Системные гипертензии» (приложение к «Consillium medicum») 2004, т.6, №2; «Системные гипертензии» (приложение к «Consillium medicum») 2005, т.7, №1.