.png)
Исследование DINAMIC-2
- Библиотека /
-
2297
Полное название: Проспективная пострегистрационная программа наблюдения за применением препарата Диабетон МВ (гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, «Сервье», Франция) для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительно контролируемым течением на предшествующей терапии.
Сокращенное название: DINAMIC-2.
Организаторы: национальный координатор академик Дедов И.И.
Сроки проведения: 2002-2003 г.
Цель: Первичная цель: оценить влияние препарата Диабетон МВ в качестве монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на изменение уровня гликозилированного гемоглобина; вторичные цели: оценить влияние препарата Диабетон МВ в качестве монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на изменение уровня глюкозы цельной капиллярной крови натощак; оценить переносимость препарата Диабетон МВ в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа; оценить комплаентность терапии Диабетон МВ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа определить распространенность неалкогольной жировой болезни печени среди пациентов, обращающихся к терапевтам поликлиник.
Дизайн: многоцентровое, открытое, несравнительное исследование (10 клиник).
Критерии включения: Пациенты обоего пола с диагнозом диабета 2 типа старше 45 лет, которые в течение, по крайней мере, 3 месяцев находились на диетотерапии или получали терапию одним из пероральных сахароснижающих препаратов или комбинацией двух пероральных сахароснижающих препаратов (производное сульфонилмочевины + другой сахароснижающий препарат (бигуанид)) и имеющие уровень HbA1с > 7%, но <11,5%.
Количество больных: 149.
Конечные точки: динамика HbA1c, глюкозы цельной капиллярной крови натощак, показателей липидного обмена, оценка комплаентности.
Результаты: за время исследования HbA1c уменьшился в среднем на –1,81,4% (–1,8%): с 8,81,2% (8,5%) на исходном визите до 7,01,0% (7,0%) на последнем (р<0,001). У пациентов, получавших в течение исследования Диабетон МВ, гликозилированный гемоглобин уменьшился в среднем на –1,61,3% (–1,7%) (р<0,001), у пациентов, получавших Диабетон МВ и бигуанид НbА1с уменьшился в среднем на –2,11,4% (–2,2%) (р<0,001). Целевого уровня HbA1c (>7%) удалось достичь у более половины пациентов как в группе монотерапии (51%), так и в группе комбинированной терапии ( 51,2%). У пациентов, получавших Диабетон МВ отмечено статистически значимое снижение в крови ЛПНП (в среднем на –0,61,6 (–0,4%) ммоль/л, р=0,004), у пациентов, находившихся на комбинированной терапии Диабетоном МВ и бигуанидом, определено статистически достоверное снижение в крови ЛПНП (на –0,91,1 (–0,6%) ммоль/л, р<0,001) и холестерина (в среднем на –0,61,1 (–0,4%) ммоль/л, р<0,001). Все пациенты соблюдали режим приема таблеток. Процент выполнения рекомендаций на визитах составлял 99-100%, независимо от суточной дозировки Диабетона МВ (от 1 до 4 таблеток один раз в сутки), что свидетельствует о хорошей комплаентности. За период наблюдения вес пациентов практически не изменился. Вследствие этого мало изменился индекс массы тела – на 0,11,2 (0,0%) кг/м2 в группе монотерапии и на –0,30,9 (0,5%) кг/м2 в группе комбинированной терапии. За время исследования только у 3% (5/149) пациентов (у трех из группы монотерапии и двух из группы комбинированной терапии) были отмечены нежелательные явления, связанные с приемом исследуемого препарата. Средней степени тяжести гипогликемический эпизод был отмечен одним пациентом (0,7%).
Публикации: «Сахарный диабет» 2003.
Сокращенное название: DINAMIC-2.
Организаторы: национальный координатор академик Дедов И.И.
Сроки проведения: 2002-2003 г.
Цель: Первичная цель: оценить влияние препарата Диабетон МВ в качестве монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на изменение уровня гликозилированного гемоглобина; вторичные цели: оценить влияние препарата Диабетон МВ в качестве монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на изменение уровня глюкозы цельной капиллярной крови натощак; оценить переносимость препарата Диабетон МВ в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа; оценить комплаентность терапии Диабетон МВ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа определить распространенность неалкогольной жировой болезни печени среди пациентов, обращающихся к терапевтам поликлиник.
Дизайн: многоцентровое, открытое, несравнительное исследование (10 клиник).
Критерии включения: Пациенты обоего пола с диагнозом диабета 2 типа старше 45 лет, которые в течение, по крайней мере, 3 месяцев находились на диетотерапии или получали терапию одним из пероральных сахароснижающих препаратов или комбинацией двух пероральных сахароснижающих препаратов (производное сульфонилмочевины + другой сахароснижающий препарат (бигуанид)) и имеющие уровень HbA1с > 7%, но <11,5%.
Количество больных: 149.
Конечные точки: динамика HbA1c, глюкозы цельной капиллярной крови натощак, показателей липидного обмена, оценка комплаентности.
Результаты: за время исследования HbA1c уменьшился в среднем на –1,81,4% (–1,8%): с 8,81,2% (8,5%) на исходном визите до 7,01,0% (7,0%) на последнем (р<0,001). У пациентов, получавших в течение исследования Диабетон МВ, гликозилированный гемоглобин уменьшился в среднем на –1,61,3% (–1,7%) (р<0,001), у пациентов, получавших Диабетон МВ и бигуанид НbА1с уменьшился в среднем на –2,11,4% (–2,2%) (р<0,001). Целевого уровня HbA1c (>7%) удалось достичь у более половины пациентов как в группе монотерапии (51%), так и в группе комбинированной терапии ( 51,2%). У пациентов, получавших Диабетон МВ отмечено статистически значимое снижение в крови ЛПНП (в среднем на –0,61,6 (–0,4%) ммоль/л, р=0,004), у пациентов, находившихся на комбинированной терапии Диабетоном МВ и бигуанидом, определено статистически достоверное снижение в крови ЛПНП (на –0,91,1 (–0,6%) ммоль/л, р<0,001) и холестерина (в среднем на –0,61,1 (–0,4%) ммоль/л, р<0,001). Все пациенты соблюдали режим приема таблеток. Процент выполнения рекомендаций на визитах составлял 99-100%, независимо от суточной дозировки Диабетона МВ (от 1 до 4 таблеток один раз в сутки), что свидетельствует о хорошей комплаентности. За период наблюдения вес пациентов практически не изменился. Вследствие этого мало изменился индекс массы тела – на 0,11,2 (0,0%) кг/м2 в группе монотерапии и на –0,30,9 (0,5%) кг/м2 в группе комбинированной терапии. За время исследования только у 3% (5/149) пациентов (у трех из группы монотерапии и двух из группы комбинированной терапии) были отмечены нежелательные явления, связанные с приемом исследуемого препарата. Средней степени тяжести гипогликемический эпизод был отмечен одним пациентом (0,7%).
Публикации: «Сахарный диабет» 2003.