.png)
Исследование АПРЕЛЬ
- Библиотека /
-
2338
Полное название: Российская программа по изучению эффективности применения акарбозы у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и артериальной гипертонией.
Сокращенное название: АПРЕЛЬ.
Организаторы: РКНПК МЗСР РФ, отдел системных гипертензий НИИ кардиологии им А.Л. Мясникова (руководители Чазова И.Е., Мычка В.Б., Беленков Ю.Н.).
Сроки проведения: 2003-2004 гг.
Цель: сравнительная оценка эффективности ингибитора -глюкозидазы акарбозы (Глюкобай, «Байер АГ») в дозах 150 и 300 мг/сут и немедикаментозных мероприятий по изменению образа жизни и стереотипов питания на течение АГ, показатели углеводного и липидного обмена и массу тела у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и АГ.
Дизайн: открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах (17 центров, 10 городов РФ).
Критерии включения: возраст от 18 до 60 лет, ИМТ>25 кг/м2, НТГ (согласно определению уровень глюкозы в плазме крови натощак ниже 7 ммоль/л, уровень глюкозы в плазме крови после перорального приема 75 г глюкозы 7,8 и выше и ниже 11,1 ммоль/л), мягкая АГ с лечением (САД 140-160 мм рт.ст., ДАД 90-100 мм рт.ст.) и без лечения (САД≥130 мм рт. ст., ДАД≥85 мм рт. ст.).
Количество больных: 383.
Схемы лечения: 1 группа активного лечения – акарбоза (Глюкобай) в дозе 150 мг (титрование дозы: 50 мг 1 раз в день (ужин) в течение 1-й недели, со 2-й недели – по 50 мг 2 раза (завтрак и ужин) и с 3-й недели – по 50 мг 3 раза в сутки перед едой. 2 группа активного лечения – акарбоза в дозе 300 мг (титрование дозы такое же и с 5-й недели увеличение до 100 мг 3 раза в день); 3 группа – контрольная (немедикаментозные мероприятия). Все пациенты должны были выполнять немедикаментозные мероприятия, направленные на снижение массы тела. Предшествующая антигипертензивная терапия не могла меняться на протяжении всего исследования.
Длительность наблюдения: 24 недели.
Конечные точки: число и доля пациентов, достигших целевого уровня АД (<140/90 мм рт. ст.), число и доля пациентов, достигших целевого уровня глюкозы натощак и через 2 ч после приема 75 г глюкозы, снижение ДАД (в %) в положении сидя; снижение САД (в %) в положении сидя; динамика показателей липидного спектра; динамика ИМТ и отношения окружность бедер/окружность талии.
Результаты: В результате проводимого лечения достоверно снизились масса тела и показатели абдоминального ожирения во всех трех группах пациентов, при этом в группах активного лечения эти показатели уменьшились достоверно больше, чем в контрольной группе. Масса тела у лиц, принимавших акарбозу 150 мг и 300 мг в сутки, снизилась в 2 раза больше по сравнению с лицами контрольной группы (= 9,3±1,5 кг, р<0,05; = 10,2±1,3 кг, р<0,05 и = 4±1,07 кг, р<0,05 соответственно). На фоне терапии акарбозой в дозах 150 мг и 300 мг в сутки достоверно снизился уровень глюкозы в крови натощак (=0,2±0,01 ммоль/л, = 0,6±0,03 ммоль/л, р<0,05 соответственно) и более выраженно через 2 ч после нагрузки глюкозой (= 1,7±0,6 ммоль/л и = 1,8±0,4 ммоль/л, р<0,05 соответственно). Анализ эффективности влияния акарбозы на уровень АД показал, что более 80% пациентов в группах, принимающих акарбозу, достигли целевого уровня САД и ДАД в отличие от группы контроля, в которой значительно меньшее число пациентов достигли целевого уровня АД.
Публикации: «Системные гипертензии» (приложение к «Consilium medicum») 2004, т.6, №2, стр. 13-18; «Системные гипертензии» (приложение к «Consillium medicum») 2005, т.7, №2.
Сокращенное название: АПРЕЛЬ.
Организаторы: РКНПК МЗСР РФ, отдел системных гипертензий НИИ кардиологии им А.Л. Мясникова (руководители Чазова И.Е., Мычка В.Б., Беленков Ю.Н.).
Сроки проведения: 2003-2004 гг.
Цель: сравнительная оценка эффективности ингибитора -глюкозидазы акарбозы (Глюкобай, «Байер АГ») в дозах 150 и 300 мг/сут и немедикаментозных мероприятий по изменению образа жизни и стереотипов питания на течение АГ, показатели углеводного и липидного обмена и массу тела у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и АГ.
Дизайн: открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах (17 центров, 10 городов РФ).
Критерии включения: возраст от 18 до 60 лет, ИМТ>25 кг/м2, НТГ (согласно определению уровень глюкозы в плазме крови натощак ниже 7 ммоль/л, уровень глюкозы в плазме крови после перорального приема 75 г глюкозы 7,8 и выше и ниже 11,1 ммоль/л), мягкая АГ с лечением (САД 140-160 мм рт.ст., ДАД 90-100 мм рт.ст.) и без лечения (САД≥130 мм рт. ст., ДАД≥85 мм рт. ст.).
Количество больных: 383.
Схемы лечения: 1 группа активного лечения – акарбоза (Глюкобай) в дозе 150 мг (титрование дозы: 50 мг 1 раз в день (ужин) в течение 1-й недели, со 2-й недели – по 50 мг 2 раза (завтрак и ужин) и с 3-й недели – по 50 мг 3 раза в сутки перед едой. 2 группа активного лечения – акарбоза в дозе 300 мг (титрование дозы такое же и с 5-й недели увеличение до 100 мг 3 раза в день); 3 группа – контрольная (немедикаментозные мероприятия). Все пациенты должны были выполнять немедикаментозные мероприятия, направленные на снижение массы тела. Предшествующая антигипертензивная терапия не могла меняться на протяжении всего исследования.
Длительность наблюдения: 24 недели.
Конечные точки: число и доля пациентов, достигших целевого уровня АД (<140/90 мм рт. ст.), число и доля пациентов, достигших целевого уровня глюкозы натощак и через 2 ч после приема 75 г глюкозы, снижение ДАД (в %) в положении сидя; снижение САД (в %) в положении сидя; динамика показателей липидного спектра; динамика ИМТ и отношения окружность бедер/окружность талии.
Результаты: В результате проводимого лечения достоверно снизились масса тела и показатели абдоминального ожирения во всех трех группах пациентов, при этом в группах активного лечения эти показатели уменьшились достоверно больше, чем в контрольной группе. Масса тела у лиц, принимавших акарбозу 150 мг и 300 мг в сутки, снизилась в 2 раза больше по сравнению с лицами контрольной группы (= 9,3±1,5 кг, р<0,05; = 10,2±1,3 кг, р<0,05 и = 4±1,07 кг, р<0,05 соответственно). На фоне терапии акарбозой в дозах 150 мг и 300 мг в сутки достоверно снизился уровень глюкозы в крови натощак (=0,2±0,01 ммоль/л, = 0,6±0,03 ммоль/л, р<0,05 соответственно) и более выраженно через 2 ч после нагрузки глюкозой (= 1,7±0,6 ммоль/л и = 1,8±0,4 ммоль/л, р<0,05 соответственно). Анализ эффективности влияния акарбозы на уровень АД показал, что более 80% пациентов в группах, принимающих акарбозу, достигли целевого уровня САД и ДАД в отличие от группы контроля, в которой значительно меньшее число пациентов достигли целевого уровня АД.
Публикации: «Системные гипертензии» (приложение к «Consilium medicum») 2004, т.6, №2, стр. 13-18; «Системные гипертензии» (приложение к «Consillium medicum») 2005, т.7, №2.