Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

С начала 90-х годов Российское государство практически полностью денационализировало сферу производства и обращения лекарственных средств, тем самым, предоставив достаточно широкие возможности для деятельности в этой отрасли организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям. На сегодняшний день государственный сектор на региональном уровне и органы местного самоуправления сохранили в своей собственности достаточно большое количество аптечных учреждений, однако число фармацевтических организаций, собственником которых выступают властные структуры регионального и муниципального уровней неуклонно снижается. Тем не менее, несмотря на наличие собственника в лице государства на региональном уровне или в лице муниципальной власти, унитарные фармацевтические предприятия формально все же являются независимыми или самостоятельными субъектами хозяйственной деятельности.

Таким образом, все субъекты фармацевтического рынка (заводы-производители, организации оптовой торговли и аптечные организации) — участники оборота лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более детально и обстоятельно регулируемые Гражданским кодексом РФ.

В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные, зачастую достаточно жесткие ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности, государственном регулировании цен на некоторые категории лекарственных средств и ряд других ограничений. Указанные ограничения, кроме, пожалуй, государственного регулирования цен, на наш взгляд, полностью оправданы спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

Законодательство об обращении лекарственных средств и, в первую очередь, Закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает безусловный приоритет государственного контроля за обращением лекарственных средств, поскольку любая деятельность по обращению лекарственных средств так или иначе, связана с обеспечением и сохранением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Фактически, при этом на законном основании устанавливается право государственного контроля за любой деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

Такой подход законодателя к контролю деятельности в сфере обращения лекарственных средств представляется достаточно обоснованным в силу особого отношения государства к охране здоровья населения, возвышения отношений по охране здоровья на конституционный уровень (ст. 41 Конституции РФ). Поскольку любая деятельность в данной отрасли затрагивает конституционные права граждан на получение медицинской и, как следствие, лекарственной помощи, в данных отношениях наблюдается ярко выраженная публичность регулирующего эти отношения законодательства с преобладанием административно-регулятивной функции, несмотря на общий комплексный характер законодательства об обращении лекарственных средств.

Действующее федеральное и региональное отраслевое законодательство в основном рассматривает именно административно-правовые аспекты деятельности фармацевтической отрасли, причем, как правило, только с позиции государственного контрольно-разрешительного аппарата.

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации в той или иной степени регулируют несколько десятков Федеральных законов и более сотни постановлений Правительства РФ, а также множество нормативных правовых актов министерств и ведомств РФ, в первую очередь Министерства здравоохранения и социального развития РФ, а также Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и ряд других подзаконных актов и нормативных документов. Не отстают от федерального центра и органы законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Например, на территории более 60-ти субъектов РФ приняты законы, непосредственно касающиеся вопросов организации лекарственного обеспечения населения. Практически во всех субъектах Федерации принято большое количество подзаконных актов по вопросам лекарственного обеспечения. При этом подавляющее большинство региональных нормативных правовых актов не подменяют нормы федерального законодательства об обращении лекарственных средств, устанавливающие общие принципы и правила разработки, производства, ввоза-вывоза и реализации лекарственных средств, а также порядок контроля и надзора в этой сфере. Региональные законы и акты исполнительной власти, в основном, регламентируют особенности лекарственного обеспечения льготных категорий населения и лечебно-профилактических учреждений, а также более детально регулируют порядок ценообразования на лекарства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, т.е. фактически в основном определяют государственный контроль за расходованием бюджетных средств, выделяемых на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения, а также контроль за обеспечением населения социально значимыми лекарствами по доступным ценам. Отметим, что, и региональное законодательство также практически целиком лежит в плоскости административно-правового регулирования отрасли, устанавливая обязанности хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка и уделяя мало внимания их гражданским и конституционным правам.

Таким образом, государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств обеспечиваются посредством государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, основные направления которого устанавливается статьей 9 Закона «Об обращении лекарственных средств», через определенным образом выстроенную государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Кроме того, частью государственных функций по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств наделены органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

При этом в соответствии с нормами статьи 5 Закона «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств согласно статье 6 Закона «Об обращении лекарственных средств» относятся:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 9 Закона «Об обращении лекарственных средств» государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Согласно части 4 статьи 9 Закона «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается указанным Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В настоящее время функции и полномочия такого органа власти в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» осуществляет Минздравсоцразвития РФ.

В соответствии с «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденным. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, является указанная Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, сокращенно именуемая Росздравнадзор.

Как мы уже указывали, государственное регулирование фармацевтической отрасли имеет ярко выраженный административно- регуляторный характер и обеспечивается, в первую очередь, установлением соответствующих требований к практически всем видам деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Далее мы подробно рассмотрим эти требования.

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.
 
Источник: unico94.ru