Выбор препаратов сравнения

Экономическая оценка является сравнительным методом. Выбор препарата(ов) сравнения является важнейшим этапом клинико-экономических исследований. При проведении анализа необходимо выявлять все ЛП и медицинские вмешательства, которые могут составить конкуренцию исследуемому ЛП в исследуемой популяции. Это включает самые разнообразные медицинские вмешательства, например медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, уход, профилактика, немедицинское вмешательство, паллиативная помощь и т. п.

Аргументы, на которых основано включение ЛП сравнения и альтернативных методов лечения в экономическую оценку или исключение из неё, должны быть обоснованы. Следует обосновать: «Какие ЛП и медицинские вмешательства необходимо рассмотреть, а какие исключить из анализа?» Также необходимо обсудить влияние этого выбора на результаты проведённого анализа. Исключение тех ЛП и медицинских вмешательств, которые a priori могли бы быть рассмотрены в анализе, может вызывать искажение экономических выводов.

При проведении экономической оценки ЛП в качестве методов для сравнения чаще используется наилучший современный ЛП и/или наиболее распространённая общепринятая терапия (некий «золотой стандарт»). При отсутствии «золотого стандарта» лечения в качестве ЛП сравнения может быть выбран ЛП той же фармакологической группы или класса. При этом выборе конкретного МНН ЛП сравнения принимается во внимание распространённость использования ЛП в реальной клинической практике, присутствие или отсутствие ЛП в Перечнях и прочее.

Однако использование в качестве технологии сравнения устаревшей текущей практики снижает вероятность положительного клинико-экономического заключения на оцениваемый инновационный ЛП, поскольку разница в затратах между текущей практикой и инновационным ЛП оказывается огромной.

В случае, если ЛП предлагается к включению в Перечень ЖНВЛП – в качестве препарата сравнения рекомендуется использовать ЛП (препараты), включённый в Перечень ЖНВЛП и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый ЛП. Аналогично, если ЛП предлагается к включению в Перечень ОНЛС – то препарат сравнения из Перечня ОНЛС, в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов – из него. 

В случае, если ЛП предлагается к включению в Перечень ЖНВЛП, Перечень ОНЛС, Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет аналогичных ЛП в соответствующих перечнях (представляет собой новый подход к лечению) – альтернативой для сравнения у такого препарата должна являться текущая практика (например, лучшая доступная терапия (англ. best available therapy), лучший поддерживающий уход (англ. best supportive care), паллиативная помощь (англ. palliative care), исторический контроль (англ. historical control) или отсутствие терапии), применяющаяся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый ЛП. Источники информации, на основании которых определена текущая практика должны быть представлены.

ЛП, не имеющие разрешения на применение по указанному показанию, следует включить в анализ в случае, если они регулярно используются в клинической практике. Целью оценки является отражение того факта, что в здравоохранении иногда используются ЛП «вне инструкций по применению» (англ. off-label) – это нерегламентированное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с утверждённой государственными регулирующими органами инструкцией по медицинскому применению. Это может охватывать широкий спектр различных ситуаций. Например, используемые терапевтические стратегии исчерпаны, а все возможные терапевтические возможности ещё не полностью исследованы или научные исследования предлагают возможное расширение показаний к назначению.

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________