Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотрения

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата палбоциклиб (palbociclib) американской фармацевтической компании Pfizer. Лекарственное средство предназначено для лечения рака молочной железы. Этот статус означает, что регуляторные органы должны рассмотреть заявку на регистрацию препарата в течение шести месяцев вместо десяти.

Палбоциклиб представляет собой пероральный селективный ингибитор циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Препарат предназначен для терапии женщин пожилого возраста, страдающих раком молочной железы 3-4 стадии, ранее не получавших лечения.

Палбоциклиб продемонстрировал эффективность в ходе клинических исследований II фазы под названием PALOMA-1, где сравнивалась эффективность комбинированной терапии палбоциклибом и летрозолом с монотерапией летрозолом.

В апреле 2013 года палбоциклиб получил статус принципиально нового лекарственного средства. В случае одобрения лекарственного средства годовая выручка от его продаж может составить от 1 до 6 миллиардов долларов США. 

Источник: clinical-pharmacy.ru