Заявка на одобрение препарата атезолизумаб для лечения рака мочевого пузыря будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предоставило заявке на одобрение иммунотерапевтического препарата атезолизумаб (atezolizumab, MPDL3280A) биотехнологической компании Genentech статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, чья опухоль начала прогрессировать во время или после химиотерапии препаратами платины, а также если заболевание начало прогрессировать в течение 12 месяцев применения платиносодержащей химиотерапии до операции (неоадъвантный режим) или после хирургического вмешательства (адъювантный режим).

Атезолизумаб является экспериментальным моноклональным антителом, специфичным к белку PD-L1, экспрессируемому опухолевыми клетками. Решение о предоставления заявке на одобрение атезолизумаба для лечения распространенного рака мочевого пузыря статуса приоритетного рассмотрения было принято регулятором на основе данных из открытого многоцентрового несравнительного клинического исследования IMvigor 210, в котором приняло участие 311 пациентов. У участников было отмечено прогрессирование заболевания во время или после прохождения химиотерапии платиносодержащими препаратами. Все они получали препарат атезолизумаб внутривенно в дозировке 1200 мг.

Согласно полученным результатам, использование лекарственного средства способствовало уменьшению размеров опухоли, при этом у большинства участников ответ на лечение отмечался и через год наблюдения. Ожидается, что окончательное решение по одобрению препарата атезолизумаб будет принято в сентябре 2016 года.