Время фармакоэкономики как инструмента принятия решений еще не пришло

Создание эффективной системы лекарственного обеспечения требует разработки динамичной системы формирования льготных списков лекарственных средств, закупаемых за счет бюджетных средств в рамках государственных программ медико-социальной поддержки. О своем видении оптимальной системы принятия решений при формировании различных лекарственных перечней и месте в данной системе клинико-экономического анализа корреспонденту «ФВ» рассказал председатель Экспертного совета Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, руководитель Института клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Виталий ОМЕЛЬЯНОВСКИЙ.

Прежде всего мы должны констатировать, что в России одной из актуальных проблем является нерациональное использование финансовых средств, выделяемых из бюджета на лекарственное обеспечение. Несмотря на то что объемы финансирования лекарств для льготных категорий населения ежегодно увеличиваются на 15—30%, доступность современных высокоэффективных медицинских технологий для российских граждан остается низкой. Кроме того, рост затрат на медицинскую помощь и лекарственное обеспечение недостаточно контролируется, вследствие чего закупается масса неэффективных препаратов. Причин, на мой взгляд, здесь несколько — коррупция, лоббизм компаний, консерватизм врачей и пациентов и др.

Правительства большинства западных стран уже решают подобные проблемы национального здравоохранения путем внедрения экономических подходов в практику управленческих решений. Анализ проведенного Экспертным советом при Комитете Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению мероприятия по определению места клинико-экономического анализа в системе принятия решений по вопросам медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения в целях разработки конкретных шагов по внедрению фармакоэкономических принципов показал, как отметила председатель данного комитета Валентина Петренко, что «не только цена, а именно экономическая приемлемость лекарственных средств для государства должна лечь в основу лекарственного обеспечения и стать определяющим фактором в системе принятия решений».

Сегодня о фармакоэкономике говорят очень много, однако я считаю, что ее время как инструмента принятия решений еще не пришло. Пока имеется лишь приказ Минздравсоцразвития России № 276н от 27.05.2009 «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Однако и он, к сожалению, не может в полной мере выполняться, поскольку требования к проведению такого анализа законодательно и нормативно не прописаны, соответственно, не представляется возможным сказать, что есть клинико-экономический анализ сегодня.

Сложность состоит в том, что сегодняшняя система лекарственного обеспечения не готова инкорпорировать данные, получаемые даже в независимых исследованиях. Поэтому в нормативных актах должны быть определены не только требования к исследованиям, но и порядок проведения независимой экспертизы. Конечно, следует признать, что элементы субъективизма всегда будут присутствовать. Тем не менее, чем четче эта процедура будет прописана в нормативных документах, тем меньше будет коррупционная составляющая в этом процессе.

Необходимость проведения фармакоэкономического и фармакоэпидемиологического анализа продиктована также увеличением числа лекарственных средств и нелекарственных технологий с высокой и очень высокой ценой. В проведении клинико-экономического анализа заинтересованы все участники рынка. Фармакоэкономика нужна компаниям, производящим дорогие препараты, — им необходимо проводить максимально глубокое исследование, доказывающее преимущество дорого­стоящего лекарственного средства перед дешевым. Отечественные производители лекарств должны иметь возможность предоставлять данные об эффективности и безопасности применения выпускаемой фармпродукции для системы лекарственного обеспечения.

Какой должна быть оптимальная система принятия решений по формированию льготных списков лекарственных средств, обеспечивающая полную прозрачность на основе клинических и клинико-экономических подходов? Прежде всего требуется разработать динамичную систему включения новых и исключения «устаревших» лекарственных средств в ограничительные (льготные) списки лекарственных препаратов, закупаемых в рамках госпрограмм. Для этого нужен прозрачный механизм и критерии принятия решений по формированию лекарст­венных перечней, а также четкий регламент работы вовлеченных субъектов.

Модель проведения оптимальной экспертизы лекарственных средств предусматривает создание трехступенчатой системы принятия решений по вопросам формирования ограничительных списков лекарственных средств.

Первый этап — это этап клинической экспертизы для оценки клинической эффективности препарата, анализа результатов клинических исследований с точки зрения доказательной медицины, оценка его безопасности, показаний и противопоказаний для его применения. Предметом экспертизы должны стать тип и серьезность патологии, возможность назначения препарата в амбулаторных или стационарных условиях, наличие других терапевтических альтернатив, профилактическое или терапевтическое назначение препарата.

Доступность лекарственных средств, в первую очередь, определяется тем, насколько государство способно регламентировать лекарственную политику, в т.ч. путем формирования перечней лекарственных средств, разработки формулярных списков и стандартов оказания медицинской и лекарственной помощи.

На первом этапе экспертиза проводится главными специалистами, клиницистами, клиническими фармакологами, представителями органов здравоохранения, страховых компаний, по согласованию с ассоциациями пациентов.

Второй этап — это клинико-экономическая экспертиза применения препарата при конкретном заболевании. На данном этапе оцениваются эпидемиология заболеваний, социальный и экономический ущерб от заболеваний, результаты проведенных фармакоэкономических исследований, исследуется реальная потребность в данном препарате для лечения конкретного заболевания и реальная практика его ведения в соответствии с медико-экономическим и национальными стандартами оказания медицинской помощи. На этом этапе необходимо оценить возможность инкорпорирования результата клинической и экономической эффективности исследуемого препарата в экономическую систему финансирования здравоохранения, программы государственных гарантий. Для решения этой задачи должны быть привлечены экономисты здравоохранения, представители ФОМС, страховых компаний, специалисты по фармакоэкономике и клинико-экономическому анализу.

Третий фильтр — это этап установления закупочной цены препарата, определения ценового диапазона, в рамках которого применение препарата при конкретном заболевании экономически оправданно. На этом этапе должны формироваться рекомендации по установлению цены для государственных регуляторных органов, осуществляющих закупки.

Предлагаемая модель принятия решений по формированию лекар­ственных перечней, с нашей точки зрения, должна найти свое отражение в разрабатываемой концепции лекар­ственного обеспечения. Доступность лекарственных средств, в первую очередь, определяется тем, насколько государство способно регламентировать лекарственную политику, в т.ч. путем формирования перечней лекарственных средств, разработки формулярных списков и стандартов оказания медицинской и лекарственной помощи. Как отметила, в частности, начальник отдела стандартизации, методологического и нормативного регулирования Департамента организации медицинской помощи и развития здравоохранения Минздравсоцразвития России Светлана Браун, «разработка стандартов медицинской помощи сегодня неразрывно связана с внедрением принципов фармакоэкономики».

Конечно, от теории до практики — «дистанция огромного размера». Пока мы находимся в начале пути, необходимы еще политическая воля и концентрация решений, чтобы фармакоэкономические исследования получили должное использование в практике здравоохранения и в построении эффективной системы лекарственного обеспечения граждан России.

Источник: pharmvestnik.ru