В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб)

FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Ксгева/  Xgeva (деносумаб/ denosumab) производства биофармацевтической компании Amgen. Теперь лекарственное средство может назначаться для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов и подростков со сформировавшимися скелетами. Это редкое новообразование, чаще всего доброкачественное, поражающее людей двадцати-сорока лет. Деносумаб связывает белок RANKL, который позволяет поддерживать кости в здоровом состоянии. Он может назначаться пациентам с неоперабельными опухолями или же в тех случаях, когда хирургическое вмешательство приведет к удалению суставов и ампутации конечностей.  

Ранее в 2010 году американские регуляторы одобрили препарат Ксгева (деносумаб) для предотвращения переломов у пациентов, у которых доброкачественные опухоли распространились в кости. Заявке на расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб) был предоставлен статус приоритетного рассмотрения.

Основой для регистрации нового показания к применению лекарственного средства стали результаты двух клинических исследований с участием 305 пациентов, страдающих рецидивной или неоперабельной гигантоклеточной опухолью кости, а также тех, для кого операция может привести к серьезным осложнениям. Согласно предоставленным компанией Amgen данным, у 25,1% пациентов опухоль уменьшилась в размерах в среднем через три месяца после начала лечения. У трех пациентов на протяжении двадцати месяцев наблюдения отмечался повторный рост гигантоклеточной опухоли кости.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Ксгева (деносумаб), чаще всего отмечались остеонекроз челюсти, воспаление и инфекции костей, боль в суставах, боль в спине, тошнота, головная боль, усталость и боль в конечностях.

Источник: hospital-apteka.ru