Российские пациенты получили надежную защиту от тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

В России одобрены новые показания для применения препарата Прадакса® компании  «Берингер Ингельхайм»

Несмотря на достижения в области лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), более 370 тысяч человек умирает в Европе от  ТГВ и/или ТЭЛА каждый год. ТЭЛА, связанная с ТГВ, является основной причиной случаев предотвратимой госпитальной смерти1

Одобрение в России дополнительных показаний для применения препарата Прадакса® в дозировке 150 мг дважды в сутки обеспечит пациентов с ТГВ и ТЭЛА и их врачей удобным в применении лекарственным препаратом, уже имеющим обширный опыт практического применения в кардиологии и травматологии-ортопедии по другим показаниям.

Препарат Прадакса® имеет наиболее обширный опыт клинических исследований у пациентов с ТГВ и ТЭЛА по сравнению с другими новыми пероральными антикоагулянтами2,3,4  В мировом масштабе обширный опыт, составляющий более двух миллионов пациенто-лет в течение пяти лет по уже зарегистрированным показаниям, ставит препарат Прадакса® на первое место среди новых пероральных антикоагулянтов5.

Москва, Россия, 17 апреля 2014 года – Компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что антикоагулянт Прадакса® (дабигатрана этексилат) был одобрен в России для лечения острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Несмотря на достижения в области лечения ТГВ и ТЭЛА, только в США от легочной эмболии ежегодно умирает до 300 тысяч человек15 (). Более того, риск рецидива ТГВ или ТЭЛА увеличивается в геометрической прогрессии почти до 40% в течение первых 10 лет после первого эпизода заболевания.6

 

«ТГВ и ТЭЛА являются опасными заболеваниями и, во многих случаях, представляют собой реальную угрозу жизни пациента. Почти каждый человек в определенных ситуациях может иметь риск венозного тромбоза, что находит отражение, например в том, что в России ежегодно регистрируется несколько десятков тысяч новых случаев заболевания. Более того, у человека, перенесшего венозный тромбоз, в течение всей жизни сохраняется высокий риск его повторного развития, что требует длительной, а иногда пожизненной лекарственной терапии. У нас, конечно, есть и сейчас препараты для лечения венозного тромбоза, но ряд их недостатков приводит к тому, что лишь 25% больных спустя несколько недель после развития заболевания получают адекватную терапию - говорит профессор, д.м.н., Золотухин Игорь Анатольевич. – Мы не можем недооценивать потребность в таких лекарственных средствах, как дабигатрана этексилат. Этот препарат отличает, во-первых, простота режимов дозирования и приема – это очень удобно и врачам и пациентам. Во-вторых, у дабигатрана есть клинически значимые преимущества перед препаратами предыдущего поколения, среди которых особо следует отметить снижение риска развития кровотечения. Поэтому мы приветствуем одобрение новых показаний препарата, рассчитывая на улучшение результатов лечения больных с венозным тромбозом и легочной эмболией».

Эффективность препарата Прадакса® в дозировке 150 мг дважды в сутки при неотложном лечении и профилактике ТГВ и ТЭЛА была доказана в ходе четырех клинических исследований с участием 9 732 пациентов. Было доказано, что препарат обладает благоприятным профилем безопасности и характеризуется меньшим риском возникновения кровотечений по сравнению с варфарином.2,7,8

«ТГВ и ТЭЛА могут оказать значительное влияние на жизнь пациентов и членов их семей, – отметил медицинский директор компании «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин. – Препарат Прадакса® был выпущен более пяти лет назад. В настоящее время он имеет наиболее обширный опыт клинических исследований в области ТГВ и ТЭЛА по сравнению с другими современными пероральными антикоагулянтами. Дозировка препарата Прадакса для применения по этим двум новым показаниям аналогична дозировке, используемой при фибрилляции предсердий. В отношении ТГВ и ТЭЛА препарат Прадакса® является первым пероральным антикоагулянтом, не требующим коррекции дозы, что делает его очевидным препаратом выбора для пациентов, лечение которых было начато с гепарина16».

При неотложном лечении и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА препарат Pradaxa® в дозировке 150 мг дважды в сутки обеспечивает хорошую переносимость лечения. Быстрое начало действия (в течение 30 минут) позволяет с легкостью перевести пациентов с гепарина без какого-либо перекрытия.5  Последующее лечение пациентов упрощается, так как не существует необходимости в коррекции дозы препарата Прадакса® после его назначения.5

Четыре клинических исследования фазы III, результаты которых стали основой для одобрения новых показаний, были частью комплексной программы клинических исследований  препарата Прадакса® RE-VOLUTION®, в ходе которой изучалось применение препарата по различным показаниям с участием более 40 000 пациентов. Препарат Прадакса® уже был одобрен и широко применяется врачами в России и других странах мира для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и первичной профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся плановым хирургическим операциям по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава.[1]

О ТГВ и ТЭЛА

 

ТГВ и его потенциально смертельное острое осложнение ТЭЛА вместе называются венозными тромбоэмболическими осложнениями (ВТЭО). Венозный тромбоз представляет собой состояние, при котором в просвете вены формируется сгусток крови (тромб).1 Чаще всего он развивается в глубоких венах ног или таза и называется тромбозом глубоких вен. Эмболия возникает в том случае, если весь сгусток или его часть отрывается от участка формирования (оторвавшийся тромб называют эмболом) и перемещается по кровеносной системе. Легочной эмболией называют попадание тромба в артериальную систему легких. Легочная эмболия – одна из наиболее частых причин смерти.9

Согласно оценкам, более 750 000 эпизодов ТГВ или ТЭЛА ежегодно происходят в шести крупных странах Европейского Союза (Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Великобритания).10:) Количественные показатели шести европейских стран показывают, что от осложнений венозного тромбоза погибает большее количество людей, чем от СПИДа, рака молочной железы, рака предстательной железы и автомобильных аварий вместе взятых.10

Помимо этого, у 60% людей с ТГВ в течение двух лет развивается посттромботическая болезнь (ПТБ), а у 4% людей с ТЭЛА развивается хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия.11,12

Учитывая распространенность и связанные с ней показатели заболеваемости, смертности и хронические осложнения, ТГВ и ТЭЛА представляют собой высокозатратные состояния, которые являются значительным бременем для российского здравоохранения.

О дабигатрана этексилате (препарат Прадакса®)

Дабигатрана этексилат, прямой ингибитор тромбина (ПИТ)13, был первым представителем нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, предназначенным для решения значительных неудовлетворенных потребностей в сфере предотвращения и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.

Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба). В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.

 

О программе RE-VOLUTION®

 

Программа клинических исследований RE-VOLUTION® включает в себя более 40 000 пациентов и охватывает исследования по профилактике инсульта при фибрилляции предсердий, первичной профилактики ТГВ, неотложному лечению ТГВ и ТЭЛА и вторичной профилактике ТГВ и ТЭЛА.

Целью Программы клинических исследований по применению дабигатрана этексилата при ТГВ и ТЭЛА было сравнение дабигатрана этексилата с антагонистом витамина К варфарином в рамках общепринятых существующих стандартов лечения ТГВ и ТЭЛА. Стандартом первой линии терапии пациентов с ТГВ или ТЭЛА является парентеральная антикоагулянтная терапия инъекционным гепарином, после которой назначается пероральный антикоагулянт. В ходе клинических исследований было доказано, что при таком лечении терапия дабигатрана этексилатом является не менее эффективной, чем существующий стандарт неотложного лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Согласно результатам всех трех клинических исследований, дабигатрана этексилат обладает преимуществами с точки зрения безопасности – более низкой частотой возникновения клинически значимых кровотечений (включая массивные кровотечения) и общей частотой возникновения кровотечений у пациентов, принимавших дабигатрана этексилат, по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин2,4. Более того, результаты клинического исследования RE-SONATE™ показали 92-процентное снижение риска развития рецидива ТГВ или ТЭЛА у пациентов, принимавших препарат Прадакса®, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо2.

 

О компании «Берингер Ингельхайм»

 

Берингер Ингельхайм – это семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

 

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия  компании остается неизменной с момента ее основания и  может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. 

Отличительные  черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в 2012 году составил более 14,7 млрд. евро, что на 11,5% выше показателя 2011 года. 22,5% чистой выручки были реинвестированы в исследование и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности  компании.

Для получения более подробной информации посетите www.boehringer-ingelheim.ru

 

Ссылки

Coalition to Prevent Deep Vein Thrombosis. KNOW HOW to Help Protect Against DVT. Available at: http://www.preventdvt.org/docs/pdf/ProtectAgainstDVTConsumerBrochure.pdf Last accessed: September 2013.

Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.

Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.

Boehringer Ingelheim. Data on File.

Prandoni P. et al. The risk of Recurrent Venous Thromboembolism after Discontinuing Anticoagulation in Patients with Acute Proximal Deep Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism. A Prospective Cohort Study in 1,626 Patients. Haematologica. 2007;92(02):199–205.

Schulman S. et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

Schulman S. et al. A Randomized Trial of Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). 2011;118: Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.

Centers for Disease Control. Are You at Risk for Deep Vein Thrombosis? Available at: www.cdc.gov/Features/Thrombosis/index.html Last accessed September 2013.

Cohen AT. et al. Venous Thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756–64

Ashrani AA. Incidence and Cost Burden of Post-Thrombotic Syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009;28:465–76.

Pengo V. et al. Incidence of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension after Pulmonary Embolism. N Engl J Med. 2004;350:2257–64.

Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028–40.

Cohen AT et al. ThrombHaemost. 2007;98:756–64;

А.И.Кириенко и авторы, Венозный тромбоз в практике терапевта и хирурга, 2012

Schulman 2013, EINSTEIN Investigators 2010, Agnelli 2013, Eliquis SmPC, Xarelto SmPC, Warfarin SmPC)