Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

В «Медицинском журнале Новой Англии» опубликованы результаты исследования по применению препарата Прадакса® в сравнении с АСК при эмболическом инсульте из неустановленного источника

  • Новости   /
  • 123

– Первое рандомизированное клиническое исследование III фазы, в котором сравнивали действие дабигатрана этексилата и ацетилсалициловой кислоты (АСК)

– Не выявлено значимых различий в эффективности предотвращения повторного инсульта после ЭИНИ

– Риск развития больших кровотечений при применении дабигатрана и АСК существенно не различался

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила полные результаты испытания RE-SPECT ESUS® — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором изучались эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ). Результаты опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии»1.

Исследование не достигло своей первичной конечной точки, которая заключалась в демонстрации клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении снижения риска повторного инсульта у пациентов, перенесших ЭИНИ. Результаты исследования показали, что при приеме дабигатрана этексилата и АСК риск развития больших кровотечений существенно не различался1. Зафиксирован сравнительно низкий риск наиболее серьезных кровотечений, таких как внутричерепное кровоизлияние1.

Поскольку RE-SPECT ESUS® — это первое в истории сравнительное исследование, в котором изучалось действие дабигатрана этексилата в сравнении с АСК, полученные результаты являются важным дополнением к множеству фактических данных, демонстрирующих профиль безопасности дабигатрана этексилата,  которые были получены в обширной программе клинических исследований и регистров RE-VOLUTION®[i]-[ii][iii][iv][v][vi][vii][viii][ix][x][xi][xii][xiii][xiv][xv][xvi][xvii][xviii][xix][xx][xxi][xxii][xxiii].

«Результаты исследования RE-SPECT ESUS предоставляют нам крайне интересную информацию, свидетельствующую о том, что дабигатран имеет сопоставимый с АСК низкий уровень риска больших кровотечений у пациентов, перенесших инсульт. Этот результат является убедительным подтверждением положительного профиля безопасности дабигатрана», — комментирует д-р Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардиометаболического направления  «Берингер Ингельхайм».

ЭИНИ — это тип криптогенного инсульта, то есть ишемического инсульта с неустановленной причиной.[xxiv]. Инсульт определяют как ЭИНИ при исключении других потенциальных диагнозов25,[xxv]. В целом ЭИНИ диагностируют в одном из шести случаев ишемического инсульта25. После ЭИНИ большинство пациентов получают антитромбоцитарную терапию, например АСК[xxvi], однако в течение пяти лет у каждого третьего пациента случается повторный инсульт[xxvii].

Пресс-релиз

[i] Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. 

[ii] Connolly. SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.

[iii] Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5.

[iv] Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43.

[v] Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8.

[vi] Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24.

[vii] Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36.

[viii] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41.

[ix] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20.

[x] Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85.

[xi] RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9.

[xii] Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56.

[xiii] Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9.

[xiv] Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

[xv] Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72.

[xvi] Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

[xvii] Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14.

[xviii] Diener HC et al. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015;10:1309–12.

[xix] Ferro. JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.

[xx] Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21.

[xxi] Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85.

[xxii] Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J.2014;167:329–34.

[xxiii] Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68

[xxiv] Hart RG et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.

[xxv] Saver JL.  Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016;374:2065–74.

[xxvi] Hart RG et al. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017:48;867–72.

[xxvii] Ntaios G et al. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015;46:2087–93.