Расширение показаний к применению: новая стратегия фармкомпаний

Исследование уже существующих препаратов на предмет выявления новых показаний к применению является привлекательной возможностью для фармацевтических компаний, но осложняется тем, что затраты на исследования расширенных показаний трудно возместить.

Одним из наиболее известных примеров удачной разработки новых показаний к применению стал препарат Viagra^®/Виагра^® (сильденафил, «Pfizer Inc.»), который в 1990-х годах разрабатывался как средство от повышенного артериального давления, но не показал хороших результатов. Зато в процессе клинических исследований ему нашли новое применение — лечение эректильной дисфункции, принесшее компании «Pfizer» успех.

После этого был создан препарат Revatio (сильденафил, «Pfizer»), предназначающийся для лечения легочной артериальной гипертензии, с тем же действующим веществом, но в другой дозировке, а также с иными ценой и внешним видом.

Многие компании проводят дополнительные исследования с целью найти новые показания к применению уже одобренных лекарственных средств. Например, «Roche Holding AG» подала заявку и получила одобрение для использования противоопухолевого препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб) при разных локализациях злокачественных новообразований. А компания «Novartis International AG» ставит перед собой цель разрабатывать эффективные препараты узкого спектра действия, и уже потом старается экстраполировать их применение в другие области медицины.

Упоминавшиеся выше препараты Avastin и Viagra были защищены патентами, когда проводились исследования на предмет новых показаний к применению, поэтому компании-производители могли быть уверены, что затраты на их испытания окупятся до того, как истечет срок патентной защиты и появятся более дешевые генерические версии.

Часто большие компании откладывают экспериментальные исследования из-за неуверенности в успехе и маленьком объеме рынка сбыта будущей разработки, однако узкоспециализированные компании стремятся заключить с ними договора с целью получения лицензии на исследования новых возможностей для применения уже существующего препарата, принадлежащего крупной компании. К примеру, в этом году «Biovista Inc.» заключила такой союз с «Pfizer».

Некоторые исследователи разрабатывают новые подходы к применению уже маркетируемых препаратов, поскольку они уже зарекомендовали себя с позитивной стороны, и в этом случае вероятность отказа со стороны регуляторных органов в связи с вопросами безопасности незначительна. Следует отметить, что в соответствии с законодательством, принятым для стимулирования новых разработок в фарминдустрии, даже если сроки патентной защиты для действующего вещества препарата уже истекли, остается возможность запатентовать его применение при других показаниях и таким образом покрыть затраты на разработку. Однако, по мнению партнера юридической фирмы «DLA Piper» Гарета Моргана (Gareth Morgan), это сомнительная монополия, так как компании, запатентовавшей новые показания, очень трудно выиграть дело в суде, если производитель генерика явно не сообщает о возможности более широкого применения препарата. Например, компания «AstraZeneca plc» не смогла выиграть дело по запрету выпуска генерических версий препарата Crestor™/Крестор (розувастатин), и добилась только запрета указывать на упаковке генерических версий запатентованные показания к применению.

Показательным в этом отношении является пример компании «Celgene Corp.», которой 50 лет тому назад пришлось отказаться от продажи препарата на основе талидомида от утреннего недомогания при беременности в связи с зафиксированными случаями мертворождения у принимавших его женщин. Теперь же компания получила одобрение и патентную защиту от регуляторных органов ЕС и США для применения этого препарата с целью лечения лейкемии и вызванной проказой узловатой эритемы при условии жесткого контроля отпуска, чтобы не допустить применения препарата беременными. Это стало возможным благодаря низкой конкуренции в сегменте, связанной с незначительной распространенностью проказы в развитых странах.

Выявление новых показаний к применению для устоявшихся брэндов вызывает большие сложности. Врачи и органы системы здравоохранения с целью экономии средств зачастую рекомендуют более дешевую генерическую версию препарата, опираясь на запатентованные показания для его прототипа.

«Merck&Co., Inc.» успешно расширила сферу применения своего препарата на основе финастерида, ранее применяемого только при лечении простатита, за счет лечения мужского облысения. А компания «BioMarin Pharmaceutical Inc.» получила одобрение и патентную защиту для препарата амифампридина фосфата для лечения редкого аутоиммунного заболевания — миастенического синдрома Ламберта — Итона. Однако это вызвало споры, так как, по мнению группы врачей, опубликованному в «British Medical Journal», более дешевая версия этого препарата ранее продавалась местными фармацевтами. В свою очередь представители компании считают, что ранее это вещество было химикатом, а не лекарственным средством, его никогда должным образом не исследовали и не стандартизировали его использование. «BioMarin» инвестировала в этот препарат более чем 30 млн дол. США.

Также недавно британскими клиницистами было показано, что ацетилсалициловая кислота предотвращает развитие злокачественных новообразований, что делает возможной минимизацию стоимости профилактики рака.

Однако несмотря на все усилия, без государственной поддержки или изменений в существующих правилах разработка новых показаний к применению уже существующих препаратов остается очень затратной.

Источник: apteka.ua