Протокол заседания Формулярного комитета РАМН от 26.02.2010

Формулярный комитет РАМН Президиум Формулярного комитета РАМН

ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ №35

26.02.2010

Москва, РАМН

Председатель: Воробьев А.И.

Секретарь: Самуйло Е.К.

Присутствовали: Воробьев П.А., Егоров А.М., Барышев П.М., Бунятян А.А., Насонов Е.Л., Каратеев Д.Е., Власов В.В., Власов П.В., Гогин Е.Е., Савенков М.П., Ноников В.Е., Парфенов В.А., Яковенко Э.П., Цомык В.Г., Сычев Д.А., Дмитриев В.А., Кисина В.И., Борисенко О.В., Тюрина И.В., Лукъянцева Д.В.

Инициативно пришедшие: Ариничева Л.Е., Алексеев М.С., Мещерякова Н.Г., Ломакин А.В., Мардинов Р.Р., Юрьев А.С., Толкушин А.Г., Харевский А.А. 
ПОВЕСТКА ДНЯ:

1.      Отчет о деятельности Формулярного комитета РАМН в 2009 году. Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН, Председатель гематологической комиссии Формулярного комитета РАМН Воробьев Павел Андреевич.

2.      Обсуждение поправок Формулярного комитета РАМН к законопроекту «Об обращении лекарственных средств». Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН, Председатель гематологической комиссии Формулярного комитета РАМН Воробьев Павел Андреевич.

3.      Повторное рассмотрение предложений о включении лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН:

·        Алискирен (Расилез). Председатель кардиологической комиссии Формулярного комитета РАМН Гогин Евгений Евгеньевич.

·        Палиперидон (Инвега). Заместитель Председателя неврологической комиссии Формулярного комитета РАМН Парфенов Владимир Анатольевич.

·        Трабектедин (Йонделис). Заместитель Председателя онкологической комиссии Формулярного комитета РАМН Бондарь Игорь Витальевич.

4.      Утверждение протоколов ведения больных по нозологиям:  «Генитальный герпес», «Сифилис», «Урогенитальный трихомониаз», «Хламидийная инфекция», «Бактериальный вагиноз», «Кандидоз вульвы и влагалища. Кандидоз других локализаций» Председатель дерматологической комиссии Формулярного комитета РАМН Кисина Вера Ивановна.

5.      Информация о ходе работ по подготовке 6-го издания Справочника лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Руководитель Секретариата Формулярного комитета РАМН Самуйло Евгений Казимирович.

6.      Информация о ходе работ по подготовке проведения VIII открытого заседания (школа-семинар) Формулярного комитета РАМН. Исполнительный директор МОООФИ Борисенко Олег Васильевич.

7.      Рассмотрение предложений о включении лекарственных средств Леналидомид (Ревлимид), Элтромбопаг (Револейд), Агалсидаза бета (Фабразим), Ларонидаза (Альдуразим), Идурсульфаза (Элапраза), Алглюкозидаза альфа (Майозам) в Перечень редко применяемых медицинских технологий Формулярного комитета РАМН. Исполнительный директор МОООФИ Борисенко Олег Васильевич.

8.      Рассмотрение предложений о включении в Негативный Перечень медицинских технологий Формулярного комитета РАМН комбинированных лекарственных средств:

Мяты перечной листьев масло+­Фенобарбитал+­Этилбромизовалерианат  (Корвалол);
Мяты перечной листьев масло+­Фенобарбитал+­Хмеля соплодий масло+ Этилбромизовалерианат (Валокордин);
Кодеин+­Кофеин+­Метамизол натрия+­Напроксен+­Фенобарбитал (Пенталгин);
Глауцин+Эфедрин (Бронхолитин, Бронхотон, Бронхоцин).
Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН, Председатель гематологической комиссии Формулярного комитета РАМН Воробьев Павел Андреевич.

1.                  СЛУШАЛИ: Воробьева П.А. – представил доклад о деятельности Формулярного комитета РАМН в 2009 году. Докладчик напомнил, что в отчетном периоде было проведено 2 пленарных заседания Формулярного комитета РАМН. Отметил важность публикации доклада «О состоянии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации в 2009 году», по поводу которой дополнительно была проведена пресс-конференция. Воробьев П.А. сообщил, что вышеуказанный доклад был направлен руководителям Минздравсоцразвития, отдельным депутатам Государственной Думы. Он подчеркнул несомненно важную роль данного документа в поиске путей решения проблем, связанных с лекарственным обеспечением населения: рост цен на лекарства, обеспечение доступности медикаментов в период финансового кризиса, несовершенство законодательной базы, регулирующей обращение лекарств, и т.д. Воробьев П.А. отметил активную деятельность Формулярного комитета РАМН, направленную на оптимизацию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПНЖВЛС), проект которого был представлен Минздравсоцразвития в декабре 2009 года. Он сообщил, что письменные предложения Формулярного комитета РАМН по оптимизации ПНЖВЛС в короткие сроки были направлены в Минздравсоцразвития и (согласно решению Президиума Формулярного комитета РАМН от 15 декабря 2009 года) Председателю Правительства Российской Федерации, а также отметил факт  отсутствия положительного решения по данному вопросу со стороны представителей государственной власти. Докладчик выразил озабоченность в связи с тем, что утвержденный в настоящее время ПЖНВЛС и также нормативные документы, регулирующие его использование, не в полной мере соответствуют современным требованиям к лекарственному обеспечению населения в РФ.

Воробьев П.А. сообщил, что в 2009 году было рассмотрено 7 предложений о включении препаратов в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН, по четырем из них были приняты положительные решения, в отношении трех – условно положительные. Он отметил тот факт, что процедура рассмотрения предложений о включении лекарственных средств является открытой, и с этой целью обеспечен широкий доступ к информации по данным предложениям на сайте МОООФИ (www.rspor.ru).

Докладчик отметил, что в 2009 году Формулярный комитет РАМН начал работу по созданию протоколов ведения больных в соответствии с утвержденным регламентом. Таким образом были разработаны и утверждены протоколы ведения больных по следующим нозологиям: артериальная гипертензия и гонокковая инфекция.

В своем выступлении Воробьев П.А. упомянул сложившуюся в России ситуацию с, так называемым, «свиным» гриппом и отметил роль экспертов Формулярного комитета РАМН в противодействии недобросовестной широкой рекламе малоэффективных лекарственных препаратов, рекомендуемых, в частности, для профилактики и лечения респираторных вирусных инфекций.

Докладчик сообщил о проведенных мероприятиях по проблеме редких болезней, которые включали разработку проекта государственной программы по редким заболеваниям (данный проект был направлен на рассмотрение в Минэкономразвития) и широкое обсуждение данной проблемы в независимой прессе. Воробьев П.А. также подчеркнул важную роль Формулярного комитета РАМН в создании в 2009 году Всероссийского Союза пациентов.

Помимо этого докладчик сообщил об участии Формулярного комитета РАМН в нескольких пресс-конференциях, результаты которых освещались более, чем в 60 СМИ (по приблизительным подсчетам всего было выпущено более 100 публикаций):

·        Посвященной представлению доклада «О лекарственном обеспечении населения Российской Федерации в 2009 году»;

·        Посвященной обсуждению проблем лекарственного обеспечения во время экономического кризиса;

·        Посвященной обсуждению результатов ежегодного автопробега «За справедливое здравоохранение»;

·        Посвященной обсуждению проблемы неэтичных отношений в медицине («Дело врачей: мы не убийцы в белых халатах»). 

Воробьев П.А. также представил информацию о текущей работе по опросу пациентов с гемофилией и миеломной болезнью с целью изучения обеспеченности данных пациентов необходимыми лекарственными средствами.

ВЫСТУПИЛИ: Егоров А.М. – отметил важную роль участия международных медицинских организаций в изучении состояния лекарственного обеспечения пациентов и разработке мероприятий по его оптимизации.

Каратеев Д.Е. – отметил, что в настоящее время существует практика административного навязывания врачам лекарственных средств отечественного производства, не обладающих доказанной эффективностью, и предположил необходимость разработки концепции эффективного противодействия подобной недопустимой практике.

Яковенко Э.П. – предложила с этой целью поддерживать включение в регламентирующие документы, такие как стандарты медицинской помощи и протоколы ведения больных, только те лекарственные средства, эффективность которых изучена в ходе проведения качественных клинических испытаний.

Егоров А.М. – выразил от лица присутствующих благодарность Председателю Формулярного комитета РАМН Андрею Ивановичу Воробьеву и отметил его несомненно ведущую роль в эффективной деятельности Формулярного комитета.

ПОСТАНОВИЛИ: Признать работу Формулярного комитета РАМН в 2009 году удовлетворительной.

2. СЛУШАЛИ: Воробьева П.А. – выступил с докладом, касающимся поправок к законопроекту Минздравсоцразвития «Об обращении лекарственных средств», предлагаемых Формулярным комитетом РАМН. В начале выступления он заметил, что работа над внесением поправок к проекту закона проводилась в ограниченные сроки, которые не позволили предварительно публично обсудить все возможные предложения, и уточнил, что данные поправки подробно обсуждались на предыдущих заседаниях Формулярного комитета РАМН. Всего было разработано более 60 поправок, которые были переданы на рассмотрение в соответствии с утвержденным регламентом в Государственную Думу Российской Федерации. Также дополнительно на пресс-конференции, посвященной данному вопросу, были озвучены результаты голосования на сайте МОООФИ (www.rspor.ru) по поводу предложения замечаний к законопроекту «Об обращении лекарственных средств», и в короткие сроки было получено 147 положительных отзывов. Докладчик коротко представил основные предлагаемые поправки к вышеуказанному законопроекту:

·        внести изменения в определение понятия «жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», обозначив его как «…лекарственные средства, способные вылечить заболевание, продлить жизнь или предупредить риск развития осложнений заболевания»;

·        определить понятие «биотехнологические лекарственные средства», т.е. выделить лекарства, полученные с помощью биологических технологий;

·        определить понятие «оригинальный препарат» (т.е. препарат, который защищен патентом) и «дженерик» (препарат, воспроизведенный после истечения срока патентной защиты);

·        определить понятие «редко применяемые лекарственные средства»;

·        закрепить законодательно регламент проведения исследований фармакокинетики лекарственных средств;

·        внести в полномочия федеральных органов государственной власти задачу утверждения и реализации федеральных целевых программ по лекарственному обеспечению;

·        регламентировать проведение исследований по биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, в том числе, определить правомочность результатов данных исследований, проведенных в  других странах;

·        упорядочить положения, касающиеся определения предельной отпускной цены на лекарственные препараты;

·        допустить упрощение процедуры регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких болезней.

В заключении доклада Воробьев П.А. выразил озабоченность в связи с несовершенством существующего на данный момент варианта закона «Об обращении лекарственных средств», что может негативно отразится на всех этапах обращения лекарств (производство, регистрация, дистрибъюция и т.д.). 

ВЫСТУПИЛИ: Юрьев А.С. – сообщил о выявленных случаях отказа в регистрации предельных отпускных цен на новые лекарственные средства по причине отсутствия факта продаж в предшествующем периоде.

Дмитриев В.А. –  подтвердил, что существующий порядок регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства может негативно отразиться на реализации медикаментов: нередко в соответствии с утвержденной методикой регистрируется недопустимо низкая предельная отпускная цена, которая не покрывает расходов на производство лекарственных препаратов. В связи с этим отметил необходимость внести предложение Минздравсоцразвития по пересмотру методики определения предельных отпускных цен на лекарственные препараты. Также он подчеркнул важность установления ответственности экспертов, осуществляющих контроль за обращением лекарственных средств, поскольку их решения оказывают непосредственное влияние на качество лекарственного обеспечения пациентов, а в ряде случаев влечет за собой необоснованные материальные убытки производителей фармацевтической продукции.

ПОСТАНОВИЛИ: принять к сведению сообщение Воробьева П.А.

 3. СЛУШАЛИ: Гогина Е.Е. – представил на повторное рассмотрение предложение о включении лекарственного средства Алискирен (Расилез) в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Он напомнил, что согласно решению Президиума Формулярного комитета от 15 декабря 2009 года для оценки целесообразности включения Алискирена в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств необходимо изучить опубликованные результаты фармакоэкономических исследований. Докладчик отметил, что в представленные в досье препарата данные по фармакоэкономическим преимуществам Алискирена перед другими антигипертензивными средствами являются недостаточными. Он подчеркнул, что в клинической практике ведения больных с артериальной гипертензией препаратами первоочередного выбора, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, являются ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Предложил внести Алискирен в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН в качестве антигипертензивного лекарственного средства второго ряда.

ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А., Савенков М.П., Егоров А.М.

ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Алискирен (Расилез) в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН с указанием целесообразности использования при лечении артериальной гипертензии в случае неэффективности или непереносимости препаратов первоочередного выбора (ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II).

СЛУШАЛИ: Парфенова В.А. – представил на повторное рассмотрение предложение о включении лекарственного средства Палиперидон (Инвега) в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Докладчик напомнил, что в отношении препарата проведено большое количество контролируемых исследований, его эффективность не вызывает сомнений и подчеркнул, что данная группа препаратов (атипичные антипсихотические) реже вызывает побочные лекарственные реакции, чем традиционные антипсихотические лекарства. Парфенов В.А. рекомендовал внести Палиперидон в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. 

ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Палиперидон (Инвега) в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН.

СЛУШАЛИ: Воробьева П.А. – представил на повторное рассмотрение предложение о включении лекарственного средства Трабектедин (Йонделис) в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Он огласил заключение экспертов онкологической комиссии Формулярного комитета РАМН (по согласованию с заместителем Председателя комиссии Бондарь И.В.), согласно которому рекомендовано внести Трабектедин в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН.

ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственное средство Трабектедин (Йонделис) в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН.

 4. СЛУШАЛИ: Кисину В.И. – представила на рассмотрение протоколы ведения больных по следующим нозологиям:  «Генитальный герпес», «Сифилис», «Урогенитальный трихомониаз», «Хламидийная инфекция», «Бактериальный вагиноз», «Кандидоз вульвы и влагалища. Кандидоз других локализаций». Сообщила о том, что данные протоколы ведения больных разрабатывались международной группой экспертов. Дополнительно отметила, что в ходе проведения 59-й сессии Всемирной Организации Здравоохранения была принята глобальная стратегия по профилактике и осуществлению контроля за заболеваниями, передающимися половым путем, и отметила тот факт, что представленные протоколы ведения больных полностью соответствуют данной стратегии. Выступили: Каратеев Д.Е., Воробьев П.А., Савенков М.П.

ПОСТАНОВИЛИ: Утвердить протоколы ведения больных «Генитальный герпес», «Сифилис», «Урогенитальный трихомониаз», «Хламидийная инфекция», «Бактериальный вагиноз», «Кандидоз вульвы и влагалища. Кандидоз других локализаций». 

5. СЛУШАЛИ: Самуйло Е.К. – доложил о ходе выполнения работ по  подготовке 6-го издания Справочника лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Сообщил, что подготовлены и внесены в Справочник формулярные статьи на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН в 2009 году (всего 7 препаратов). Отметил, что в ряд формулярных статей лекарственных препаратов впервые внесена информация по фармакогенетике. Доложил о том, что завершаются работы по актуализации следующих сведений о лекарственных препаратах, ранее включенных в Справочник: зарегистрированных торговых названий и форм выпуска, сведений о стоимости лекарств (с учетом отпускных цен по данным розничных аптек г. Москвы, Британского национального формуляра, Госреестра цен на лекарственные средства), данных по DDD (Defined Daily Dose - средней поддерживающей дозе лекарственного препарата при использовании его по основному показанию у взрослых).

ВЫСТУПИЛИ: Сычев Д.А. – уточнил, что фармакогенетическая информация, внесенная в формулярные статьи Справочника лекарственных средств Формулярного комитета РАМН, соответствует сведениям, представленным в инструкциях для пациентов по применению медикаментов, которые разработаны экспертами FDA (Администрации по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США).

ПОСТАНОВИЛИ: До 1 марта 2010 года завершить все работы по формированию 6-го издания Справочника лекарственных средств Формулярного комитета РАМН.

6. СЛУШАЛИ: Борисенко О.В. – сообщил о предстоящем открытом заседании Формулярного комитета РАМН, которое будет проводиться с 29 апреля по 5 мая 2010 года в г. Анталья, Турция. Докладчик обратился к членам Формулярного комитета с просьбой направить в Секретариат предложения по формированию научной программы предстоящего заседания.

ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А. – отметил, что данное заседание будет проводиться параллельно с конгрессом по фармакоэкономике Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR) стран Восточной, Центральной и Южной Европы.

ПОСТАНОВИЛИ: Принять к сведению сообщение Борисенко О.В.

 7. СЛУШАЛИ: Борисенко О.В. – представил на рассмотрение предложения о включении лекарственных средств Леналидомид (Ревлимид), Элтромбопаг (Револейд), Агалсидаза бета (Фабразим), Ларонидаза (Альдуразим), Идурсульфаза (Элапраза), Алглюкозидаза альфа (Майозам) в Перечень редко применяемых медицинских технологий Формулярного комитета РАМН. ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А., Яковенко Э.П.  

ПОСТАНОВИЛИ: Включить лекарственные средства Леналидомид (Ревлимид), Элтромбопаг (Револейд), Агалсидаза бета (Фабразим), Ларонидаза (Альдуразим), Идурсульфаза (Элапраза), Алглюкозидаза альфа (Майозам) в Перечень редко применяемых медицинских технологий Формулярного комитета РАМН.

8. Воробьев П.А. – представил на рассмотрение предложения о включении в Негативный Перечень медицинских технологий Формулярного комитета РАМН следующих лекарственных средств:

·        Безрецептурных комбинированных, в состав которых входит фенобарбитал – лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету (в частности, препаратов Валокордин, Корвалол, Пенталгин), не рекомендованных для лечения болевого синдрома любой этиологии;

·        Безрецептурных комбинированных противокашлевых, в состав которых входит эфедрин, в частности, препарата Глауцин+Эфедрин (Бронхолитин, Бронхотон, Бронхоцин).

ВЫСТУПИЛИ: Яковенко Э.П., Каратеев Д.Е. 

ПОСТАНОВИЛИ: Включить вышеуказанные лекарственные средства в Негативный Перечень медицинских технологий Формулярного комитета РАМН.

  
Председатель

Формулярного комитета РАМН                                                                Воробьев А.И.

Руководитель Секретариата

Формулярного комитета РАМН                                                                Самуйло Е.К.