Итоги заседания комиссии Минздрава по формированию перечней 7 ноября 2025 года

Фармкомпания H. Lundbeck собирается уйти с российского рынка и передать дистрибуцию своих препаратов другой компании. Об этом объявили на заседании комиссии Минздрава по формированию перечней при обсуждении исключения препарата зуклопентиксол из перечня ЖНВЛП.

Препарат используется при острой и хронической шизофрении и других психотических расстройствах. Эксперты отметили, что препарату нет терапевтической замены. Как объяснили в комиссии, для компании нерентабельно поставлять препарат в рамках перечня ЖНВЛП, поэтому компания хотела его исключить, чтобы повысить доступность. Позже стало известно об уходе компании. Ее представители на заседании не присутствовали.

В ФАС отметили, что не стоит исключать препарат по причине того, что «компания плохо работает с ценами»: «Но она уходит и это хорошо, потому что их работа с ценами — отвратительная. Комиссия не должна давать сигналов, что мы исключаем препараты по той причине, что цена не удовлетворяет компанию. Хотя этот препарат поставляется в другие страны дешевле. Иначе мы получим большое количество заявлений от других компаний».

В Минпромторге обратили внимание, что необходимо выработать концептуальные подходы комиссии для исключения препаратов из перечня. 

⚪️Комиссия проголосовала ПРОТИВ исключения (2 за, остальные против).

Повторное рассмотрение инновационного орфанного препарата пэгунигалзидаза альфа («Эльфабрио» от Chiesi), который применяется при болезни Фабри

О причинах пересмотра препарата, который обсуждался на августовском заседании, можно почитать здесь (https://t.me/right_to_health/3583). Как отметили в Минздраве, эксперты специально сделали новые расчеты по среднему весу пациентов с болезнью Фабри. 

Главный внештатный специалист по медицинской генетике Сергей Куцев подчеркнул, что его позиция не изменилась: как и в прошлый раз, он заметил, что пэгунигалзидаза альфа и препарат сравнения — отечественная агалсидаза бета — используются в разных ситуациях. Пэгунигалзидаза альфа нужна, когда лечение агалсидазой бета неэффективно, когда есть иммуногенность — препарат нужно включить в перечень.

По мнению замглавы ФАС Тимофея Нижегородцева, «нельзя шатать экономику российского производителя полного цикла». Он также предложил учесть в дискуссии рассмотрение третьего препарата — агалсидаза альфа, который «оказывается в два раза дороже агалсидазы бета», хотя занимает 60% рынка. Комиссия согласилась потребовать снизить цены и на этот препарат и даже поднять вопрос об исключении его из перечня, если производитель откажется снижаться. При этом Куцев отметил, что сначала нужно включить пэгунигалзидазу альфа, а потом уже думать об исключении агалсидазы альфа, иначе в перечне останется только 1 препарат для лечения заболевания.

В Минздраве также отдельно подняли проблему клинических рекомендаций, так как в них линий терапии фактически не прописано. Глава ЦЭККМП Виталий Омельяновский отметил, что это в целом исключительная ситуация, когда для ряда больных в зависимости от веса один препарат оказывается экономически более эффективным, а для ряда — другой. 

Chiesi в итоге к заседанию снизили цену еще на 25% — до 62000 рублей за упаковку. Там также добавили, что будут регистрировать новую фасовку в 5 мг в 2026 году, которая позволит снизить затраты бюджета в связи с утилизацией неиспользованных остатков (препарат продается по упаковкам). В «Петроваксе» заявили, что тоже это делают. В Минпромторге заявили, что нужны будут расчеты с учетом этих вводных, потому что при таком пересчёте снижение цены от Chiesi оказывается не таким впечатляющим, а сейчас уже все равно речь идет о включении в перечень ЖНВЛП фактически с 2027 года.

Глава комиссии Сергей Глаголев отметил, что у Chiesi будет время повторно отправить заявку до 10 апреля 2026 года.

⚪️Комиссия проголосовала ПРОТИВ включения «Эльфабрио» в перечень ЖНВЛП (7 за, 12 против).

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата от муковисцидоза ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. При этом заявку подавала не компания-оригинатор, а дистрибьютор дженерика оригинальной «Трикафты», препарата «Трилекса» от аргентинской Tuteur, — компания МИК. Комиссия проголосовала против включения дженерика. Включение в перечень с обсуждаемой предельной ценой фактически означало бы уход с рынка оригинального препарата «Трикафта».

Главные внештатные специалисты Cергей Авдеев и Сергей Куцев высказались за включение тройной комбинации в перечень. Была названа аудитория взрослых пациентов в России — 1549 человек. Сейчас 50% больных взрослых терапию не получают, хотя есть все показания. 1800 детей получают препарат за счет «Круга добра».

В ЦЭККМП обратили внимание на низкое методологическое качество досье, компания не обозначила влияние на бюджет. У Минздрава возникли вопросы к цене — МИК поставила препарат в один из субъектов по цене меньшей, чем было предложено комиссии. 

Руководитель ФЦПиЛО Елена Максимкина обратила внимание, что на комиссии сейчас обсуждается цена отсечения — то есть при включении препарата и регистрации цены из закупок фактически будет исключен оригинальный препарат, даже по ВК.

В комиссии заявили о письме Sanofi — дистрибьютор заявил, что готов продолжить поставлять в Россию оригинальный препарат, но по цене не менее 1130000 рублей. 

В ФАС заявили, что возможности регистрации двух цен по 871-му постановлению нет. По словам Тимофея Нижегородцева, «недобросовестный» оригинатор попал в свою собственную «ловушку» — в прошлом году отозвал заявку на включение «Трикафты», а сейчас документы в комиссию в итоге подает компания — производитель препарата по принудительной лицензии. И цена, соответственно, будет общей и для оригинатора, и для заявителя:

?«Мы не слышали каких-то негативных отзывов о том, что дженерик некачественный и неэффективный. Зато мы получили препарат по цене в 2 раза ниже оригинального».

В Минпромторге отметили, что не видели площадок производства — ни упаковки, ни ГЛФ, ни субстанции. Инспекция будет в апреле 2026 года. Там предложили рассмотреть заявку компании после инспекций, так как это все-таки дженерик.

МИК снизила цену до 733 000 рублей без НДС.

Сергей Глаголев предложил рассмотреть заявку позже на августовской комиссии и чтобы Sanofi тоже пересмотрела цену.

⚪️Комиссия в итоге единогласно проголосовала ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП.