Препарат Обизур для лечения гемофилии А одобрен в США

FDAодобрило препарат Обизур (Obizur) американской фармацевтической компании Baxter International для применения у пациентов с приобретенной гемофилией А, очень редким и опасным для жизни заболеванием.

Препарат Обизур представляет собой рекомбинантный свиной фактор свертывания крови VIII, который может быть использован для остановки кровотечений у пациентов с гемофилией А. Рекомбинантный свиной фактор свертывания крови VIII менее подвержен  

инактивации циркулирующими в крови антителами к человеческому фактору VIII, поэтому может стать альтернативой ему.

Основой для одобрения препарата стали результаты глобального контролируемого многоцентрового открытого клинического исследования II/III фазы, в ходе которого изучалась эффективность и безопасность лекарственного средства Обизур при лечении тяжелых кровотечений у взрослых с приобретенной гемофилией А. Все пациенты, принимавшие препарат, продемонстрировали положительный ответ: кровотечение было остановлено полностью или частично и в течение 24 часов после начала инфузии было достигнуто клиническое улучшение. У 24 пациентов из 28 был достигнут необходимый эффект в начальной фазе кровотечения. Что касается побочных эффектов терапии, то наиболее распространенным нежелательным явлением было развитие ингибиторов к свиному фактору свертывания крови VIII.

Ранее FDAпредоставило препарату Обизур статус орфанного лекарственного средства. Как отметили в компании Baxter, препарат станет доступным в США уже в ближайшие месяцы. В настоящий момент заявку на одобрение лекарственного средства рассматривают регуляторные органы Европы и Канады.

Источник: clinical-pharmacy.ru