Препарат Халавен (эрибулин) был представлен вниманию российских онкологов

Последняя информация о клинических испытаниях и практическом опыте применения препарата Халавен у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы была представлена на X Юбилейной Ежегодной Международной Конференции “Белые ночи Санкт-Петербурга” Проблемы диагностики и лечения рака молочной железы

Санкт-Петербург, Россия, 24 июня 2013 г. – 21 июня участникам Х Международной ежегодной конференции «Белые ночи Санкт-Петербурга» Проблемы диагностики и лечения рака молочной железы: был представлен новый препарат для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы - Халавен (эрибулин). 

В настоящее время в Европе эрибулин назначается пациентам с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получившим ранее не менее двух режимов химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны, за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты. Халавен зарегистрирован в России с аналогичными показаниями к применению. 

Эрибулин был открыт и разработан компанией Eisai и является первым химиотерапевтическим препаратом группы галихондринов.  Он представляет собой синтетический аналог галихондрина В – натурального вещества, выделенного из морской губки Halichondria okadai. Эрибулин — противоопухолевый препарат нетаксанового ряда с новым механизмом действия, приводящим к необратимому ингибированию пролиферации раковых клеток. Это первый и единственный на настоящий момент препарат для монохимиотерапии, который продемонстрировал увеличение общей выживаемости пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших ранее не менее двух линий химиотерапии, по сравнению с препаратами для монохимиотерапии, используемыми в текущей клинической практике ".

Результаты основного исследования III фазы (EMBRACE), представленные в Санкт-Петербурге доктором Джозефом Глигоровым из отделения клинической онкологии Парижского госпиталя «ТЕНОН», продемонстрировали статистически значимое увеличение общей выживаемости пациентов, получавших эрибулин, по сравнению с теми, кто получал противоопухолевую терапию по выбору лечащего врача. Было показано влияние эрибулина на увеличение выживаемости всей популяции пациентов с метастатическим раком молочной железы, принимавших участие в исследовании  EMBRACE, на 2,7 месяца (номинальная величина p=0,014) в сравнении с пациентами, которым была назначена терапия по выбору лечащего врача.

«Несмотря на большие достижения в области лечения рака груди, до сих пор существует потребность в инновационных, усовершенствованных препаратах, в частности таких принципиально новых препаратах, как эрибулин, которые бы могли продлить жизнь женщин с метастатическим раком груди, ранее прошедших несколько курсов химиотерапии», подчеркивает доктор Джозеф Глигоров  из отделения клинической онкологии Парижского госпиталя «ТЕНОН», входящего в состав государственных медицинских учреждений Парижа. «Мой опыт применения эрибулина показывает, что он обладает высокой терапевтической эффективностью у женщин с распространенными, метастатическими  формами рака в качестве препарата третьей линии с предсказуемым и контролируемым профилем безопасности.  Опыт работы с эрибулином в клинической практике в России пока ограничен рамками клинических испытаний, поэтому данная конференция дает отличную возможность не только представить результаты исследования III фазы, в котором принимали участие и российские врачи, но и поделиться личным опытом назначения данного препарата и услышать мнение онкологов , как эрибулин влияет на жизнь пациентов с метастатическим раком молочной железы.»

Деятельность компании Eisai посвящена открытию, разработке и производству инновационных противоопухолевых препаратов, которые приносят  реальную  помощь пациентам с различными заболеваниями и улучшают качество их жизни Миссия компании: помощь  в сохранении  здоровья, стремления  к лучшему пониманию потребностей пациентов  и их семей.

Халавен® (эрибулин)

Эрибулин относится к ингибиторам динамики микротрубочек нетаксанового ряда для лечения пациентов с раком молочной железы, получивших ранее не менее двух различных режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания, которые должны были включать антрациклины и таксаны. Эрибулин входит в галихондриновую группу противоопухолевых средств. Галихондрины представляют собой натуральные вещества, выделенные из морской губки Halichondria okadai. Считается, что эрибулин тормозит фазу роста микротрубочек, не влияя на фазу укорачивания, что приводит к формированию тубулиновых агрегатов, не обладающих функциональной активностью.

Халавен был одобрен в странах Европейского союза, США, России, Швейцарии, Южной Кореи, Японии и Сингапура.

Глобальное клиническое исследование III фазы 305 (EMBRACE)

Открытое рандомизированное глобальное мультицентровое исследование в двух параллельных группах EMBRACE (Исследование компании Eisai по оценке терапии рака молочной железы по выбору лечащего врача в сравнении с эрибулином E7389) ставило перед собой задачу сравнить общую выживаемость пациентов, получавших эрибулин, и в группе пациентов, которым была назначена терапия по выбору лечащего врача. Терапия по выбору лечащего врача определялась как одобренная для лечения рака монохимиотерапия, гормональная терапия или биологическая терапия, либо как паллиативная или лучевая терапия, проводимая в соответствии с местной клинической практикой. Исследование проводилось на 762 пациентах с метастатическим раком молочной железы, получивших ранее как минимум от двух до пяти различных режимов химиотерапии, включая терапию антрациклинами и таксанами. Подавляющее большинство (96%) пациентов группы терапии по выбору лечащего врача прошло химиотерапию.

Было продемонстрировано влияние эрибулина на увеличение выживаемости всей популяции пациентов, принявших участие в исследовании III фазы EMBRACE с раком молочной железы, на 2,7 месяца (13,2 против 10,5, соотношение рисков: 0.81 (95%, доверительный интервал 0,067, 0,96), номинальная величина p=0,014) в сравнении с пациентами, которым была назначена терапия по выбору лечащего врача. Запланированный анализ результатов по пациентам Региона 1 (Северная Америка/Западная Европа/Австралия) продемонстрировал значительное повышение общей выживаемости пациентов после применения эрибулина в сравнении с группой, получавшей терапию по выбору лечащего врача, на 3,0 месяца (номинальная величина p=0,031).

Наиболее распространенными заявленными побочными эффектами у пациентов, получавших эрибулин в рамках исследования EMBRACE, были утомление (астения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), выпадение волос (алопеция), онемение и пощипывание в верхних и нижних конечностях (периферическая нейропатия), тошнота и запоры. Периферическая нейропатия представляла собой самое частое нежелательное явление, проявившееся у менее чем 5% пациентов, участвовавших в клиническом исследовании EMBRACE. Нейтропения привела к прерыванию терапии эрибулином только у 0,6% пациентов. Случаев смертельного исхода в результате серьезных побочных эффектов, прерывания лечения или пропуска доз препарата было меньше в группе, принимавшей эрибулин, чем в группе терапии по выбору лечащего врача.

Метастатический рак молочной железы

Ежегодно в Европе рак молочной железы диагностируют более чем у 300 000 женщин, у трети из которых впоследствии развиваются метастатические опухоли.[1],[2] Метастазы образуются на поздних стадиях рака, когда из груди он распространяется в другие части тела.

Задачи компании Eisai в онкологии

Наша ответственность за обеспечение существенного прогресса в области онкологических исследований, основанных на научных ноу-хау, сочетается с полномасштабной способностью проведения исследований, направленных на изучение и доклиническую фазу применения препаратов, и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии рака с различными показаниями к применению.

О компании Eisai

Компания Eisai является одной из ведущих мировых фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой лекарственных препаратов. Наша корпоративная миссия определяется как «первоочередное внимание пациентам и их семьям и увеличение пользы от здравоохранения», и ее можно назвать миссией по заботе о здоровье людей. 
Основные направления исследований и разработок компании Eisai сосредоточены в трех ключевых областях:

· Онкология, включая: противоопухолевую терапию; регрессию новообразований, блокирование новообразований, антитела и т. д.

- Нейробиология, включая: болезнь Альцгеймера, эпилепсию, болевой синдром и снижению веса тела.
· Сосудистые/иммунологические заболевания, включая тромбоцитопению, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.

Компания Eisai ведет свою деятельность в США, Азии, Европе и у себя на родине, в Японии, и насчитывает более 11 000 сотрудников по всему миру. Из своего Европейского Центра знаний, расположенного в Хэтфилде, Великобритания, компания Eisai недавно расширила рамки своей деятельности на обширной территории стран Европы, Ближнего Востока, Африки и России. Подразделение Eisai EMEA ведет деятельность на рынках более чем 20 стран, включая Великобританию, Францию, Германию, Италию, Испанию, Швейцарию, Швецию, Ирландию, Австрию, Данию, Финляндию, Норвегию, Португалию, Исландию, Чехию, Словакию, Нидерланды, Бельгию, Люксембург, страны Ближнего Востока и Россию. 

Для получения более подробной информации посетите веб-сайт www.eisai.ru