Препарат для лечения гемофилии успешно прошел III фазу клинических исследований

Фармацевтическая компания Biogen Idec сообщила о получении положительных результатов III фазы клинических исследований препарата rFIXFc, предназначенного для лечения гемофилии В. Разработка и испытание лекарственного средства производились Biogen Idec в партнерстве с шведской компанией SOBi (Swedish Orphan Biovitrum).

В клиническом исследовании приняло участие 123 взрослых пациента, страдающих гемофилией В, в ходе которого лекарственный препарат rFIXFc продемонстрировал эффективность при предупреждении и контроле кровотечений, в том числе и кровотечений после операционного вмешательства. Одна группа пациентов получала препарат один раз в неделю, другая – каждые десять дней. Спустя определенное время обе группы участников стали принимать rFIXFc один раз в две недели. В настоящее время основным методом лечения этого редкого наследственного заболевания являются инфузии белков свертывания крови, которые вводятся пациентам три раза в неделю.

Лекарственное средство в ходе испытаний продемонстрировало хорошую переносимость. Был зафиксирован всего лишь один серьезный побочный эффект – развитие обструктивной уропатии, который исследователи связывают с применением препарата.

Представители компании Biogen заявили, что планируют подать заявку в FDA на регистрацию rFIXFc в первой половине 2013 года. В данный момент проводятся испытания препарата при тяжелой форме гемофилии А или В у детей. Как только они будут окончены, разработчики подадут заявку на одобрение в регуляторные органы ЕС.

Источник: hospital-apteka.ru