FDA одобрен новый биологический продукт для лечения гемофилии A и B

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) одобрила Sevenfact  – фактор свертывания крови VIIa (рекомбинантный), для лечения и контроля кровотечений, возникающих у взрослых и подростков 12 лет и старше с гемофилией A или B с ингибиторами (нейтрализующими антителами).

Одобрение предоставлено компании Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies S.A. (LFB).

«Сегодняшнее одобрение предоставляет еще один вариант лечения для контроля эпизодов кровотечения у взрослых и подростков с гемофилией, у которых определяются антитела, – сказал доктор медицинских наук Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра биологической оценки и исследований FDA. – Помимо того, что Sevenfact является важным вариантом для пациентов, он является первым продуктом для лечения гемофилии, который содержит активный ингредиент, полученный от кроликов, генетически модифицированных для выработки белка, необходимого для свертывания крови».

Согласно представленной информации, в США проживают с гемофилией приблизительно 20 000 человек. Эпизоды кровотечения у этих людей могут контролироваться профилактическим лечением с использованием продуктов, содержащих факторы VIII или IX. Однако, когда у этих людей развиваются ингибиторы факторов VIII или IX, лечение эпизодов кровотечения с помощью продуктов факторов VIII или IX может перестать быть эффективным. В этих ситуациях введение таких продуктов, как Sevenfact, которые обходят реакции фактора VIII и IX, способствует образованию сгустков и контролирует кровотечение.

Активный ингредиент Sevenfact является рекомбинантным аналогом человеческого фактора VII, который экспрессируется в молочной железе генно-инженерных кроликов.

Во время очистки и обработки молока, фактор VII превращается в активированный фактор VII (VIIa).

Конструкция рекомбинантной ДНК (рДНК) у генно-инженерных кроликов, используемых для производства Sevenfact, была одобрена Центром ветеринарной медицины FDA. Sevenfact противопоказан пациентам с известной аллергией или повышенной чувствительностью к кроликам или белку кролика.

 

Источник: https://gmpnews.ru