Постмаркетинговые исследования безопасности лекарств

Представители FDA считают, что проведение постмаркетинговых исследований, направленных на изучение безопасности новых лекарственных средств, имеет не менее важное значение, чем проведение клинических исследований до их выхода на фармрынок. Поэтому Управлением выделяются значительные денежные средства для обеспечения надлежащего контроля и надзора за препаратами после того, как они были одобрены и попали на рынок. Так прокомментировала информацию о том, что FDA не отслеживает лекарственные средства после выхода их на потребительский рынок, Джейн Вудкок, директор Центра по оценке и исследований лекарственных препаратов FDA.

Эту информацию опровергают и данные из отчета Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США. Начиная с 2008 года по инициативе FDA было проведено 385 постмаркетинговых исследований, в результате которых были внесены изменения в инструкции к 65 препаратам. До этого времени фармпроизводители действовали на свое усмотрение, так как Управление не имело юридических полномочий требовать проведения дополнительных исследований.

Такое внимание на эту проблему обратили после того, как FDA не приняло вовремя мер по отношению к препарату Vioxx от Merck&Co. Его изъяли из продажи только через пять лет после того, как он был одобрен. А среди побочных эффектов оказался риск развития инсульта и инфаркта.

Теперь FDA отслеживает все данные о побочных эффектах препаратов, одобренных и выпущенных на рынок, при помощи компьютерной системы Sentinel.