Перечень ЖНВЛП может пополниться новыми препаратами

Министерство здравоохранения России провело первое заседание комиссии по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и списка «14 высокозатратных нозологий» (программа ВЗН). На включение в список ЖНВЛП в этот раз попали всего два средства: «Лорвиква» (лорлатиниб) от Pfizer и «Эмпавели» (пэгцетакоплан) от Swedish Orphan Biovitrum АВ. В перечне ВЗН изменений не произошло.

Первый одобренный препарат — лорлатиниб — применяют для лечения ALK+ распространенного немелкоклеточного рака легкого. Комиссия рассматривала этот препарат повторно и в этот раз единогласно проголосовала за его включение. В НМИЦ онкологии Блохина заявили, что препарат показал наилучшие результаты среди таргетной терапии при таком виде рака. По оценке экспертов, суммарно терапией лорлатинибом могут быть обеспечены порядка 200 человек ежегодно.

Немаловажным фактором стало ценовое предложение от производителя. Представители Федеральной антимонопольной службы отметили, что предлагаемая цена в 2,3-2,5 раза ниже, чем на торгах сейчас. По их мнению, регионы смогли бы сэкономить порядка 300 млн рублей, если бы препарат одобрили еще на прошлой комиссии. При этом цена на «Лорвикву» не изменилась с того раза – около 180 000 рублей. Пациентские сообщества, в свою очередь, отметили, что лекарство соответствует всем запрошенным критериям.

Включение пэгцетакоплана, применяемого в онкогематологии для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии, также рассматривали в прошлом году. В 2025-м препарат был одобрен единогласно. Эксперты НМИЦ гематологии отметили его эффективность, в том числе в сложных случаях, когда не работает первая линия терапии. Производитель, в свою очередь, предложил снижение цены до 106 159 рублей (самая низкая в мире). Пациентские организации выступили за включение жизнеспасающего препарата для определенной категории пациентов.

В рамках заседания министерство также рассматривало к включению в перечень ЖНВЛП следующие средства:

• «Сцембликс» (асциминиб) от Novartis. Препарат показан для лечения хронического миелоидного лейкоза, положительного по филадельфийской хромосоме в хронической фазе после предшествующей терапии двумя или более ингибиторами тирозинкиназы, а также с мутацией T315I. Рассматривался комиссией в 2024 году, тогда комиссия выступила также против;
• «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) от AstraZeneca, который применяют по ряду показаний, в том числе для лечения HER2-положительного рака молочной железы с метастазами, немелкоклеточного рака легкого с мутацией в гене HER2 и др. Рассматривался на прошлогоднем заседании, и тогда комиссия выступила против, что вызвало большой резонанс;
• «Имджудо» (тремелимумаб) от AstraZeneca. Препарат применяют при неоперабельном гепатоцеллюлярном раке и метастатическом немелкоклеточном раке легкого;
• «Теквайли» (теклистамаб) от Janssen при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе у пациентов, которые получили три линии терапии, но заболевание прогрессирует. Препарат недавно зарегистрировали в России;
• «Вабисмо» (фарицимаб) от Roche – первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз. Комиссия рассматривала его в прошлом году.

К включению в перечень ВЗН повторно рассматривали препарат «Кайендра» (сипонимод) от Novartis для лечения рассеянного склероза. Это таргетный препарат, предназначенный для пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, независимо от активности заболевания. Среди тех, у кого нет обострений, это единственный вариант лечения. Комиссия проголосовала против, хотя специалисты вновь отметили уникальность и безальтернативность лечения.

Ранее Ассоциация индустрии товаров для здоровья (АИТЗ) призвала убрать из перечня ЖНВЛП безрецептурные средства. Об этом GxP News сообщила исполнительный директор ассоциации Елена Неволина. По ее словам, в стране назрела необходимость регламентировать основания для исключения препарата из этого списка. Инициативу также поддержали и другие объединения фармпроизводителей, в том числе Союз профессиональных фармацевтических организаций и Ассоциация российских фармацевтических производителей.

Решения комиссии Минздрава по перечням от 28.04.25г.

▶️Асциминиб Novartis

Хронический миелоидный лейкоз  40 мг, 20 мг с ценой 160784₽ 

4 голоса за, 15 голосов против - не рекомендован комиссией  к включению в ЖНВЛП.

 ▶️Трастузумаб дерукстекан AstraZeneca

HER2-положительный РМЖ с метастазами с ценой 92000₽ (снижение 24-51% по референтной корзине стран) опасения по расширению показаний в клинической практике и существенном превышении трат бюджета

1 голос за, все остальные против - не рекомендован комиссией  к включения в ЖНВЛП.

▶️Тремелимумаб AstraZeneca

Неоперабельный гепато-целлюлярный рак и НМРЛ в комбинации с дурвулумабом с ценой флакон 15 мл 588204₽ и 1,5 мл 49017₽ (снижение на 50% по референтной корзине)

все голоса против - не рекомендован комиссией к включению в ЖНВЛП.

▶️Теклистамаб  Johnson&Johnson

Гуманизированное биспецифическое антитело для терапии взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

90 мг/мл 247860₽ 30 мг/мл 48600₽

(34 % ниже в референтных странах + 25% снижения от заявленной на комиссии)

3 голоса за, 17 против - не рекомендован комиссией к включению в ЖНВЛП.

▶️Лорлатиниб Pfizer

Пациенты с ALK- положительным НМРЛ.

100 мг 201000₽ (на 44% ниже, чем в референтных странах).

Единогласно за - рекомендован к включению в ЖНВЛП.

▶️Сипонимод Novartis

Пациенты с вторично-прогрессирующим рассеянном склерозом. 

Снижение - 18% от поданной 2 мг 51846,16₽/уп курс 13 уп в год.

4 за, все остальные против - препарат комиссией не рекомендован для включения в ВЗН.

▶️Пэгцетакоплан Sobi

Пациенты с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

106159,88₽ за уп. (на 55% ниже, чем в референтных странах).

Единогласно за - препарат рекомендован комиссией к включению в ЖНВЛП.

▶️Фарицимаб Roche

Первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз. Интравентриальное введение. 

Цена ниже текущих закупок(59000₽ за уп) на 40%. Снижение на 1471₽ во время обсуждения до 35000₽ за уп.

9 за, 11 против - препарат не рекомендован к включению в ЖНВЛП. 

Отдельно рассмотренные вопросы:

Сульфатам замена торгового названия на МНН.

Из перечня ЖНВЛП также были исключены в связи с отзывом регистрации сарилумаб (используется для терапии ревматоидного артрита и не имеет аналогов) и пэгинтерферон альфа-2а. 

Единогласно за по трем пунктам.

Источник: https://gxpnews.net/