Одобрено новое показание к применению препарата Озурдекс (дексаметазон) компании Allergan

FDA одобрило новое показание к применению лекарственного средства Озурдекс/ Ozurdex (дексаметазон / dexamethasone) американской фармацевтической компании Allergan. Лекарственное средство представляет собой интравитреальный стероидный биодеградирующий имплант с пролонгированным высвобождением дексаметазона.

Новое одобрение позволяет использовать препарат в дозировке 0,7мг для терапии диабетического макулярного отека. Летом этого года Озурдекс был одобрен для лечения взрослых пациентов с диабетическим макулярным отеком у взрослых пациентов, которым был имплантирован искусственный хрусталик или предписана хирургическая операция по удалению катаракты. Препарат Озурдекс также утвержден для лечения макулярного отека у пациентов с окклюзией вен сетчатки, а также для лечения неинфекционного увеита. 

Специалисты FDA разрешили применение лекарственного средства для основной группы пациентов с диабетическим макулярным отеком после изучения клинических данных по безопасности и эффективности препарата Озурдекс (дексаметазон), полученных в ходе двух многоцентровых плацебо-контролированных рандомизированных клинических исследований III фазы. Испытания длились три года. Основной их целью было определить количество пациентов, достигших улучшения максимально корригированной остроты зрения, выраженной дополнительными 15 и более буквами, которые они могли прочитать на оптометрической таблице, по сравнению с исходными данными. 

Исследователи отмечают, что препарат продемонстрировал долгосрочную эффективность в терапии диабетического макулярного отека без необходимости ежемесячных инъекций. Среди побочных эффектов, связанных с использованием препарата Озурдекс (дексаметазон), чаще всего встречались развитие катаракты и повышенное внутриглазное давление. 

Источник: clinical-pharmacy.ru