Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Новые рекомендации Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology, ESC)

  • Новости   /
  • 68

 

Комбинированная терапия Ксарелто®  (ривароксабаном)  2,5 мг 2 р/день в сочетании с ацетилсалициловой кислотой теперь рекомендована для лечения пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ИБС) 

Клинические рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) предписывают рассмотреть назначение терапии ривароксабаном (2,5 мг два раза в сутки) в сочетании с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты один раз в сутки в лечении пациентов с хронической ИБС высокого риска сердечно-сосудистых осложнений.

Новые рекомендации включают в себя изменение номенклатуры: термин «стабильная ишемическая болезнь сердца» изменён на «хронический коронарный синдром», чтобы лучше отразить различные клинические сценарии течения заболевания, а также постоянно сохраняющийся высокий риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта и смерти в этой популяции пациентов.

Европейское общество кардиологов (ESC) опубликовало новые клинические рекомендации  по лечению пациентов с хроническими коронарными синдромами[1], а также по диабету, пре-диабету и сердечно-сосудистым заболеваниям[2]. Рекомендации по хроническим коронарным синдромам должны заменить руководство от 2013 г. по лечению стабильной ишемической болезни сердца (ИБС). В обновлённом документе в качестве варианта лечения пациентов с хроническими коронарными синдромами, входящих в группу высокого риска ишемических событий и без высокого риска кровотечений, рекомендовано рассмотреть возможность лечения ривароксабаном 2,5 мг два раза в день в сочетании с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты один раз в сутки. Другое новое руководство ESC «Диабет, пре-диабет и сердечно-сосудистые заболевания»[3]  также рекомендует применять эту схему для лечения пациентов с сахарным диабетом и хроническими коронарными синдромами или заболеванием периферических артерий (ЗПА). Новый анализ результатов исследования COMPASS, опубликованный в журнале Journal of the American College of Cardiology[4] в июле этого года, продемонстрировал, что комбинированную терапию ривароксабаном в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в первую очередь следует рассмотреть у пациентов с высоким риском ишемических событий, а именно у пациентов с сочетанием ишемической болезни сердца и ЗПА или сопутствующим сахарным диабетом. 

Профессор Джон Эйкельбум, доцент отделения гематологии и тромбоэмболических осложнений медицинского факультета Университета Макмастера, Канада, утверждает: «Хронические коронарные синдромы остаются основной причиной сердечно-сосудистых осложнений и смертности во всем мире. Это прогрессирующее состояние, которое не достигает стабилизации, поэтому добавление в новую версию клинических рекомендаций ESC возможности применения комбинации Ксарелто® и ацетилсалициловой кислоты с классом IIa, — это значительный прогресс в лечении хронических коронарных синдромов. Благодаря этому у пациентов появится больше шансов получить пользу от лечения». 

В настоящее время сочетание ацетилсалициловой кислоты и второго антитромботического препарата, например, ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день, рекомендовано пациентам с многососудистой ИБС, у которых есть хотя бы один из следующих факторов риска: заболевание периферических артерий (ЗПА), рецидивирующий инфаркт миокарда, сахарный диабет, требующий лекарственной терапии, или хроническая болезнь почек (ХБП). Такая комбинация также рекомендуется пациентам, перенесшим инфаркт миокарда и имеющих высокий риск развития ишемических событий и без высокого риска развития кровотечения. 

Для пациентов с сахарным диабетом и заболеванием артерий нижних конечностей с клиническими проявлениями и без высокого риска развития кровотечения также следует рассмотреть возможность назначения комбинации ацетилсалициловой кислоты и ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день. Рекомендации ESC по лечению ХКС и сахарного диабета — это первые международные руководства, в которых отмечается возможность применения такой комбинации антитромботических препаратов. 

В новом руководстве также изменена номенклатура: «стабильная ишемическая болезнь сердца» заменена на хронический коронарный синдром (ХКС). Это изменение отражает реально существующий постоянный риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ХКС. Атеросклеротическое заболевание — это динамический процесс, который может привести к угрожающим жизни тромботическим явлениям, включая инсульты и инфаркты, остающиеся основной причиной смерти во всем мире. 

Включение комбинации ривароксабана с ацетилсалициловой кислотой в рекомендации основано на данных исследования COMPASS, которое показало, что такая схема терапии способствовала  снижению суммарного риска развития инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда на 24% (снижение относительного риска) по сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки у пациентов с ИБС и/или ЗПА[1], включая снижение относительного риска возникновения инсульта на 42% и снижение общей смертности на 18%. Результаты рандомизированного контролируемого исследования III фазы COMPASS были опубликованы в 2017 году, после его досрочного завершения  в связи с выявленным благоприятным профилем эффективности комбинированной терапии комбинированной терапии ривароксабаном в сочетании с ацетилсалициловой кислотой . 

Новый анализ результатов исследования COMPASS, опубликованный в журнале Journal of the American College of Cardiology в июле этого года, показал, что наибольшая клиническая польза наблюдается у пациентов, по крайней мере, с одним из следующих факторов риска: поражение двух или более сосудистых бассейнов, сахарный диабет, нарушение функции почек или хроническая сердечная недостаточность. У этих пациентов снижение риска сердечно-сосудистых событий было более выраженным по сравнению с пациентами без перечисленных факторов риска. 

«Мы рады, что ESC оценило преимущества, которые может принести пациентам добавление Ксарелто® в дозе 2,5 мг два раза в сутки к ацетилсалициловой кислоте, и включило эту комбинацию в обновлённые рекомендации 2019 г., всего через два года после публикации результатов исследования COMPASS, — заявил д-р Майкл Девой, руководитель отдела по медицинским вопросам и фармаконадзору Фармацевтического подразделения Bayer AG. — Сочетание Ксарелто® (2,5 мг дважды в сутки) с ацетилсалициловой кислотой даёт возможность изменить клиническую практику и улучшить прогноз в лечении пациентов с ИБС и/или ЗПА». 

Пресс-релиз



[1] Knuuti J et al. Eur Heart J 2019;00:1-71 doi:10.1093/eurheartj/ehz425

[2] Cosentino F. et al. Eur Heart J 2019;00:1-69 doi:10.1093/eurheartj/ehz486

[3] Cosentino F. et al. Eur Heart J 2019;00:1-69 doi:10.1093/eurheartj/ehz486

[4] Anand SS et al. J Am Coll Cardiol 2019;73:3271−3280



[1] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.