Заявка на одобрение препарата селуметиниб будет рассмотрена FDA в приоритетном порядке

FDA предоставило заявке на одобрение препарата селуметиниб (selumetinib) компаний AstraZeneca и Merck & Co для лечения детей в возрасте от трех лет и старше, страдающих нейрофиброматозом типа 1 (НФ1) и симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (ПН) статус приоритетного рассмотрения.

Это редкое генетическое заболевание, которое не поддается лечению. В случае одобрения селуметиниб станет первым вариантом пероральной монотерапии для лечения  нейрофиброматоза типа 1.

Заявка основана на результатах клинических исследований программы SPRINT Phase II Stratum 1, согласно которым уровень объективного ответа был достигнут у 66% пациентов, страдающих нейрофиброматозом типа 1 и симптоматическими неоперабельными ПН. Они получали селуметиниб перорально в качестве монотерапии два раза в день.

Препарат селуметиниб представляет собой ингибитор МЕК 1/2. Ранее ему был присвоен статус «прорыв в терапии» и статус орфанного препарата в США. Ожидается, что окончательное решение по заявке будет принято во втором квартале 2020 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru