Компания Pfizer расширяет базу научных данных по препарату тофацитиниба цитрат результатами клинических исследований и опытом практического применения в рамках ежегодного конгресса Европейской антиревматической лиги 2015 года (EULAR 2015)

Компания PfizerInc. объявила о том, что на ежегодном конгрессе Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2015 года были представлены более двадцати докладов с новыми научными данными по применению препарата тофацитиниба цитрат (Яквинус^®) в терапии ревматоидного артрита (РА). Среди основных представленных данных – результаты безопасности и эффективности тофацитиниба, полученные за более чем шесть лет в рамках проведения двух долгосрочных расширенных клинических исследований, анализ реального практического опыта применения, результаты по оценке пациентов, влияние монотерапии препаратом Яквинус на рентгенографическое прогрессирование РА, а также фармакоэкономическое исследование, включая оценку предпочтений препарата Яквинус у пациентов с РА. Также в рамках конгресса представлены новые результаты клинико-фармакологической программы по изучению препарата Яквинус в дозировке 11 мг один раз в сутки. Эти данные подтверждают эквивалентность основных фармакокинетических параметров данной дозировки препарата Яквинус стандартной зарегистрированной дозировке 5 мг дважды в сутки. Благодаря тому, что препарат является пероральным, у пациентов удается избежать инъекционных осложнений и болевых реакций, которые характерны для существующих на рынке генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП).

«Являясь создателем препарата Яквинус, первого перорального ингибитора Янус-киназы для лечения среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, компания Pfizer занимает ведущее место в области изучения этого нового класса лекарственных препаратов. Накапливаемый опыт практического применения дополняет клинический профиль препарата Яквинус, разработанного в рамках нашей широкомасштабной международной исследовательской программы, — сказал Рори О’Коннор, старший вице-президент по медицинским вопросам Подразделения по разработке инновационных препаратов компанииPfizerInc. — Мы продолжаем оценку общего клинического профиля препарата Яквинус, фокусируясь на результатах монотерапии препаратом Яквинус и изучении потенциальных возможностей новой лекарственной формы для приема один раз в сутки».

Представленные данные — от результатов клинических исследований до клинического опыта применения в реальной практике — позволят структурировать и расширить знания о профиле безопасности препарата Яквинус в терапии РА. Препарат Яквинус является первым пероральным лекарственным средством из нового класса препаратов для лечения РА, известных как ингибиторы Янус-киназы (JAK). С момента открытия препарата Яквинус в рамках международной программы клинической разработки накоплены данные по его эффективности и безопасности за более чем шесть лет наблюдений. Они получены в ходе долгосрочных расширенных клинических исследований с общей экспозицией более чем 16 800 пациенто-лет.

Препарат Яквинус одобрен в 40 странах мира для лечения среднетяжелого и тяжелого РА в качестве второй линии терапии при неэффективности одного или нескольких болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (БМАРП). Компания Pfizerстремится сделать препарат Яквинус доступным для пациентов во всем мире. Отсутствие специальных требований к перевозке и хранению Яквинуса делают его оптимальным как с логистической точки зрения (доставка обычным транспортом в отличие от строгого температурного режима у других ГИБП) – сокращая сопряженные расходы дистрибьюторов, так и с точки зрения конечного потребителя. Компания сотрудничает с Европейским медицинским агентством и планирует подать заявку на регистрацию лекарственного препарата Яквинус для лечения от среднетяжелого и тяжелого РА в Европейском союзе к концу 2015 года. Помимо этого, компания Pfizerстремится расширить научные знания об ингибиторах JAKи препарате Яквинус с помощью одной из крупнейших клинических исследовательских программ по изучению иммунноопосредованных заболеваний в ревматологии, дерматологии и гастроэнтерологии.

К представлению в виде докладов на ежегодном конгрессе Европейской антиревматической лиги 2015 года (EULAR 2015) были приняты следующие материалы, посвященные продолжающемуся изучению профиля эффективности и безопасности препарата Яквинус: 

Данные по клиническому применению препарата Яквинус (тофацитиниб) в реальной практике на основе регистров и баз данных

·         «Клинические характеристики пациентов с РА, которым был назначен тофацитиниб после получения одобрения от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA): данные из регистра CORRONAв США». A. Kavanaugh, G. W. Reed, K. C. Saunders, A. S. Koenig, J. L. Geier, J. M. Kremer, J. D. Greenberg, C. O. Bingham III [AB0439]

·         «Начальный опыт применения препарата тофацитиниб в схемах лечения по сведениям двух медицинских баз данных США». J. Harnett, J. Curtis, R. Gerber 3, D. Gruben, A. Koenig”

Долгосрочные данные по безопасности и эффективности

·         «Тофицитиниб, пероральный ингибитор JAK-киназ, для лечения ревматоидного артрита: безопасность и эффективность в рамках открытого долгосрочного расширенного клинического исследования в течение шести лет». J. Wollenhaupt, J. Silverfield, E. B. Lee, S. P. Wood, K. K. Terry, H. Nakamura, K. Kwok, A. Anisfeld, C. Nduaka, L. Wang

Лекарственная форма для приема один раз в сутки

·         «Оценка фармакокинетики, биодоступности и переносимости лекарственной формы препарата тофацитиниб с модифицированным высвобождением для приема один раз в сутки по сравнению с лекарственной формой с быстрым высвобождением препарата тофацитиниб у здоровых добровольцев». M. Lamba, R. Wang, T. Fletcher, C. Alvey, J. Kushner, T. Stock

Данные по монотерапии, включая влияние на структурные изменения

·         «Влияние тофацитиниба на конечные точки по МРТ при лечении пациентов с ревматоидным артритом, ранее не получавших метотрексат: клиническое исследование второй фазы с полуколичественными и количественными конечными точками». P. G. Conaghan, M. Østergaard, M. A. Bowes, C. Wu, T. Fuerst, D. van der Heijde, P. Hrycaj, Z. Xie, R. Zhang, B. T. Wyman, J. Bradley, K. Soma, B. Wilkinson

·         «Оценка рентгенологического прогрессирования в современных клинических исследованиях по РА: данные комплексного анализа чувствительности по двум клиническим исследованиям третьей фазы по применению препарата тофацитиниб». D. Van der Heijde, C. Connell, J. Bradley, D. Gruben, S. Strengholt, R. B. Landewé

·         «Взаимосвязь между различными клиническими показателями и сообщаемыми пациентами оценками: данные клинических исследований третьей фазы по применению препарата тофацитиниб или метотрексата для лечения пациентов с ревматоидным артритом, ранее не получавших метотрексат». R. Fleischmann, V. Strand, B. Wilkinson, K. Kwok, E.

 Контекстуализация данных по безопасности и эффективности

·         «Методика оценки риска, позволяющая провести сравнение между препаратом тофацитиниб и ингибиторами фактора некроза опухоли». J. R. Curtis, L. Klareskog, R. Zhang, S. Krishnaswami, A. Anisfeld, Y. Chen, J. Geier

·         «Безопасность препарата тофацитинибв сравнении с ГИБП при лечении пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию метотрексатом: систематизированный обзор». J.M. Reyes, A.E.

·         «Эффективность препарата тофацитиниб в комбинации с метотрексатом в сравнении с ГИБП в комбинации с метотрексатом при лечении пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию метотрексатом: систематизированный обзор». J.M. Reyes, A.E. Rodríguez

Безопасность

·         «Анализ немеланомного рака кожи в рамках клинической программы изучения препарата тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита». J. Curtis, E. B. Lee, G. Martin, X. Mariette, K. Terry, Y. Chen, J. Geier, J. Andrews, M. Kaur, H. Fan, C. Nduaka

·         «Взаимосвязь между количеством NK-клеток и частотой серьезных нежелательных явлений у пациентов с ревматоидным артритом, лечившихся препаратом тофацитиниб». R. F. van Vollenhoven, Y. Tanaka, M. Lamba, M. Collinge, T. Hendrikx, T. Hirose, S. Toyoizumi, A. Hazra, S. Krishnaswami

·         «Исходы беременностей по материалам базы данных по применению препарата тофацитиниб для лечения РА на апрель 2014 года». A. Marren, Y. Chen, D. Frazier, J. Geier

·         «Инфекция HerpesZoster и терапия тофацитинибом: риск сопутствующей небиологической терапии». K.L. Winthrop, S.M. Lindsey, H. Fan, L. Wang, D. Gelone, A. Mendelsohn, E. Bananis, J. Curtis

Исследование фармако-экономических показателей терапии и данные по предпочтениям пациентов

·         «Предпочтения пациентов с точки зрения выбора болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов». K. Krüger, R. Alten, J. Schiffner-Rohe,O. S. Behmer, G. Schiffhorst, J. Rellecke, H.D. Nolting«Моделирование расходов и результатов лечения с применением и без применения препарата тофацитиниб для лечения среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита в США». L. Claxton, M.Taylor, D. Moynagh, D. Gruben, G. Wallenstein, A. Singh

·         «Экономическая оценка препарата тофацитиниб в дозировке 5 мг два раза в сутки при лечении среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита: канадский анализ». J. C. Woolcott, G. Blackhouse, L. Claxton, G. Wallenstein, T. Tran, R. Goeree, M. Taylor, D. Moynagh, A.Singh

·         «Оценка применения ингибиторов ФНО для лечения пациентов с ревматоидным артритом в реальной практике по материалам базы данных США». J. Harnett, D. Wiederkehr, R. Gerber, D. Gruben, A. Koenig, J. Bourret

·         «Одногодичные схемы лечения и использование ресурсов здравоохранения в терапии пациентов с ревматоидным артритом, которым впервые были назначены ГИБП ». J. Harnett, R. Gerber, D. Gruben, D. Wiederkehr, E. Y. Mahgoub, G. Wallenstein, A. Koenig

·         «Схемы лечения и использование ресурсов здравоохранения в терапии пациентов с псориазом по материалам крупной национальнойбазы данных». M.A. Hsu, J. Harnett, B. Emir, L. Mallbris, W. Ports, C. Mamolo

Суб-анализы клинических исследований

·         «Эффективность и безопасность препарата тофацитиниб у китайских пациентов с активным ревматическим артритом: анализ данных в подгруппе клинического исследования третьей фазы по применению препарата тофацитиниб в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами ». Y. An, Z. Li, Q. Wu, K. Kwok, L. Wang 

 Тофацитиниба цитрат (в России зарегистрирован под торговым названием ЯКВИНУС ®), 5 мг, таблетки для лечения РА. 

Препарат Яквинус является рецептурным лекарственным средством из класса ингибиторов Янус-киназы (JAK). Рекомендуемая дозировка – 5 мг два раза в сутки. Препарат Яквинус показан для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом при неэффективности или непереносимости метотрексата или других базисных противовоспалительных препаратов (БПВП). Препарат ЯКВИНУС может быть использован как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом или другими БПВП. Не рекомендуется применять препарат ЯКВИНУС в комбинации с ГИБП или другими иммуносупрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.

·         Сведения о безопасности и эффективности препарата Яквинус для пациентов с гепатитом Bили C отсутствуют.

·         Препарат Яквинус не следует использовать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

• Сведения о безопасности и эффективности препарата Яквинус для детей отсутствуют.

Пресс-релиз 

References:

1 Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2011. Available at

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.

2 Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.

3 Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 14 September 2011. Available at

http://www.mayoclinic.com/health/rheumatoid-arthritis/DS00020/DSECTION=risk-factors.

4 World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at

http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.

5 http://www.rg.ru/2012/08/09/artrit.html