Компания «АстраЗенека» представляет положительные результаты программы клинических исследований III фазы по оценке применения бенрализумаба при тяжёлой бронхиальной астме

Бенрализумаб – это первый биологический препарат компании «АстраЗенека» для лечения респираторных заболеваний, для которого была завершена III фаза клинических исследований.  

17 мая компания «АстраЗенека» объявила, что по результатам двух ключевых регистрационных исследований III фазы (SIROCCO^[1],[2] и CALIMA^[3]) была продемонстрирована хорошая переносимость бенрализумаба, потенциального, нового препарата, являющегося моноклональным антителом, влияющим на эозинофильное воспаление, и достижение первичной конечной точки этих исследований: достоверное снижение частоты обострений бронхиальной астмы в течение года по сравнению с плацебо^[4]. 

Шон Боэн, Исполнительный вице-президент Международного подразделения по разработке препаратов и главный медицинский специалист компании, заявил: «Тяжёлая бронхиальная астма представляет собой проблему для здоровья и качества жизни миллионов людей во всём мире, и её обострения могут представлять собой угрозу для жизни этих пациентов. Мы рады представить вам ключевые результаты исследований, в которых была продемонстрирована потенциальная способность бенрализумаба улучшать исходы лечения пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Бенрализумаб – это первый биологический препарат компании «АстраЗенека» для лечения респираторных заболеваний, и его разработка свидетельствует о том, насколько большое значение придает компания созданию респираторных препаратов нового поколения, принципиально меняющих подходы к лечению бронхиальной астмы и хронических заболеваний органов дыхания». 

В этих исследованиях оценивалась эффективность и безопасность двух режимов дозирования бенрализумаба в качестве дополнительной терапии тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астмы с эозинофильным воспалением у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше. 

В исследованиях SIROCCO и CALIMA основная анализируемая популяция включала пациентов, получавших высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в сочетании с длительнодействующим β2-агонистом (ДДБА) с уровнем эозинофилов в крови ≥300 клеток/мкл. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: для получения бенрализумаба в дозе 30 мг каждые 4 недели; 30 мг каждые 4 недели первые три дозы, с последующим назначением бенрализумаба по 30 мг каждые 8 недель; или плацебо. Результаты оценки безопасности и переносимости бенрализумаба в целом соответствовали данным, полученным в предшествующих исследованиях. 

Доктор Марк Фицджеральд, Директор Центра здоровья сердца и лёгких (Centre for Heart and Lung Health) научно-исследовательского института здравоохранения в г. Ванкувере и Главный исследователь исследования CALIMA, отметил: «Мы всё больше узнаём о различных подтипах бронхиальной астмы и в подобных исследованиях изучаем потенциальные новые препараты, влияющие на факторы, лежащие в основе развития заболевания у некоторых пациентов. В популяции пациентов с бронхиальной астмой, обусловленной эозинофильным типом воспаления, бенрализумаб, снижающий уровень эозинофилов, является потенциальным средством таргетной терапии». 

Эозинофилы – это биологические эффекторные клетки, вызывающие воспаление и гиперреактивность дыхательных путей примерно у 50% пациентов с бронхиальной астмой, являющиеся причиной частых обострений, нарушения функции лёгких и ухудшения качества жизни. Бенрализумаб – это анти-эозинофильное моноклональное антитело, которое вызывает быстрое и практически полное снижение уровня   эозинофилов в костном мозге, крови и тканях-мишенях. Бенрализумаб был разработан компанией «МедИммьюн», представляющей собой международное подразделение компании «АстраЗенека», занимающееся исследованиями и разработкой биологических препаратов. 

Результаты исследований SIROCCO и CALIMA будут представлены на будущих медицинских конференциях. Подача регистрационных документов в регуляторные органы США и Европейского Союза предполагается во второй половине 2016 года. 

[1] SIROCCO - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой [Электронный ресурс] 19.05. 2016. URL.: http://grls.rosminzdrav.ru/

 

^[2] National Institutes of Health. Efficacy and safety study of benralizumab added to high-dose inhaled corticosteroid

plus LABA in patients with uncontrolled asthma. ClinicalTrials.gov website.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01928771. Accessed May 4, 2016. (SIROCCO)

 

[3] National Institutes of Health. Efficacy and safety study of benralizumab in adults and adolescents inadequately

controlled on inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist. ClinicalTrials.gov website.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01914757. Accessed May 4, 2016. (CALIMA)

 

[4] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/astrazeneca-announces-positive-results-from-benralizumab-phase-iii-programme-in-severe-asthma-17052016.html 

Пресс-релиз

---