Какие R&D-новинки готовятся к выходу на фармрынок США?

Наука, технологии и инновации являются двигателем прогресса в области глобального здравоохранения. В свою очередь, фармацевтический рынок США считается флагманом мирового рынка в фармотрасли, поэтому нет ничего удивительного в том, что фармкомпании часто стараются вывести свои инновационные продукты в первую очередь именно на этот рынок и занять прочные лидирующие позиции по объему продаж в этой стране. Лонч нового оригинального препарата требует большого количества времени и значительных инвестиций, но, несмотря на это, фармкомпании ежегодно вкладывают большие средства в R&D-разработки новых продуктов в надежде пополнить продуктовый портфель инновационными препаратами, объем продаж которых позволит не только покрыть инвестиции в их разработку, но и принести компании ощутимый доход. Текущий год может похвастаться большим количеством инновационных продуктов, которые находятся на разных стадиях клинических исследований или ожидают одобрения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). О том, какими продуктами может в перспективе пополниться фармрынок США и какие терапевтические направления наиболее привлекательны для фармкомпаний в сфере R&D-разработок, и пойдет речь далее.

По данным объединения «Global Health Techno­logies Coalition», куда входят американские исследовательские центры, отмечаемое в США сокращение государственного финансирования исследований в области R&D ставит под угрозу разработку новых лекарственных средств во всем мире. Согласно данному отчету, 200 из 365 лекарственных средств, разрабатывающихся сегодня в мире, финансируются при поддержке США. Уменьшение финансирования исследований привело к тому, что в период с октября 2012 по сентябрь 2013 г. бюджет Национального института здравоохранения США (National Institutes of Health) сократился на 5%. В 2014 г. на разработку новых лекарственных средств властями США выделено 30,2 млрд дол. США, в то время как необходимый объем финансирования, по мнению представителей объединения «Global Health Techno­logies Coalition», превышает 32 млрд дол.

КТО СО СТАРТА ВЫРВАЛСЯ ВПЕРЕД?

На данный момент на поприще R&D-разработок 2014 г. выбился в лидеры и может стать рекордным за последние 10 лет по количеству одобренных FDA инновационных препаратов. Большое количество продуктов также находится на разных стадиях клинических исследований. Так, по данным аналитической компании «Eva­luatePharma», среди топ-10 новинок по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, которые находятся в III фазе клинических исследований (по состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирующую позицию занимает комбинация ивакафтор/лумакафтор с ожидаемым общим объемом продаж в США в 13,83 млрд дол., предназначенная для лечения муковисцидоза (табл. 1). Препарат Kalydeco (ивакафтор) был одобрен FDA еще в январе 2012 г. и предназначен для лечения пациентов с муковисцидозом, вызванным мутацией гена G551D. Комбинация этого препарата с лумакафтором позволит расширить показания к применению данного средства. Также лидирую­щие позиции в рейтинге занимают:

- кандидат в препараты LCZ696 компании «Novartis», предназначенный для лечения при сердечной недостаточности, который представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (валсартан) и ингибитора неприлизина (сакубитрил);

- обетихолиевая кислота компании «Intercept Pharmaceuticals», показанная при заболеваниях печени.

Таблица 1

Топ-10 R&D-новинок по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, находящихся в III фазе клинических исследований

 

№ п/п	Продукт	Компания	Основное показание к применению	Прогнозируемый общий объем продаж в США, млрд дол.
1	Ивакафтор/лумакафтор	«Vertex Pharmaceuticals»	Муковисцидоз	13,83
2	LCZ696	«Novartis»	Сердечная недостаточность	12,45
3	Обетихолиевая кислота	«Intercept Pharmaceuticals»	Заболевания печени	7,84
4	Fovista (E10030)	«Ophthotech»	Мышечная дистрофия	6,19
5	Алирокумаб	«Sanofi»	Гиперлипидемия	5,73
6	MPDL3280A	«Roche»	Рак легкого	5,41
7	MEDI4736	«AstraZeneca»	Рак легкого	5,33
8	PB272 (нератиниб)	«Puma Biotechnology»	Гепатит С	4,81
9	MK-5172/MK-8742	«Merck & Co»	Рак легкого	3,87
10	AZD9291	«AstraZeneca»	Астма	3,55

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Среди топ-10 кандидатов в препараты по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, ожидающих одобрения FDA (по состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирует пероральный селективный ингибитор циклинзависимых киназ CDK-4 и -6 — палбоциклиб компании «Pfizer» (табл. 2). Этот продукт имеет принципиально новый механизм действия и предназначен для лечения ER+, HER2 — местно-распространенного рака молочной железы в комбинации с летрозолом, у женщин в период постменопаузы, ранее не получавших системную терапию.

Таблица 2

Топ-10 кандидатов в препараты по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, ожидающих одобрения FDA

 

№ п/п	Продукт	Компания	Основное показание к применению	Прогнозируемый общий объем продаж в США, млрд дол.
1	Палбоциклиб	«Pfizer»	Рак молочной железы	8,67
2	Эволокумаб	«Amgen»	Гиперлипидемия	5,44
3	3D безинтерфероновая комбинация (ABT-450/ ABT-267/ ABT-333)	«AbbVie»	Гепатит С	5,27
4	Брекспипразол	«Otsuka Holdings»	Шизофрения, депрессия	2,64
5	Секукинумаб	«Novartis»	Псориаз	2,50
6	Toujeo (инсулин гларгин)	«Sanofi»	Сахарный диабет	2,26
7	RLX030	«Novartis»	Застойная сердечная недостаточность	2,23
8	V503	«Merck & Co»	Профилактика рака шейки матки	2,17
9	Асфотаз альфа	«Alexion Pharmaceuticals»	Гипофосфатазия	2,16
10	Lynparza (олапариб)	«AstraZeneca»	Рак яичника	2,11

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

РАЗВЕДКА ТЕРРИТОРИИ: ОСВАИВАЕМ НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ

Следует отметить, что если рассматривать наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США R&D-новинок, которые на данный момент находятся в I–III фазах клинических исследований, лидерами являются онкологические препараты и иммуномодуляторы (рис.) с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 120,59 млрд дол., что составляет более 1/3 прогнозируемого общего объема продаж кандидатов в препараты, предназначенных для лечения заболеваний в различных терапевтических областях, находящихся в I–III фазе клинических исследований.

Рисунок 

Наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении (млрд дол.) в США кандидатов в препараты, находящихся в фазе І–ІІІ клинических исследований

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Таблица 3

Наиболее перспективные ожидаемые R&D-новинки в области онкологии (не учтенные ранее)

 

№ п/п	Продукт	Компания	Фаза клинических исследований	Основное показание к применению	Прогнозируемый общий объем продаж в США, млрд дол.
1	KTE-C19	«Kite Pharma»	II	Неходжкинская лимфома	2,32
2	ABT-199	«AbbVie»	III	Хронический лимфолейкоз	2,27
3	Элотузумаб	«Bristol-Myers Squibb»	III	Множественная миелома	2,15
4	CART019	«Novartis»	II	Острый лимфобластный лейкоз, неходжкинская лимфома, хронический лимфолейкоз	2,13
5	Нецитумумаб	«Eli Lilly»	III	Рак легкого	2,06

Источник данных: отчет «PD-1s make way for the next wave of blockbuster launches» аналитической компании «EvaluatePharma».

Среди не учтенных ранее наиболее перспективных ожидаемых R&D-новинок, находящихся в I–III фазе клинических исследований, в области онкологии лидирующую позицию занимает кандидат в препараты KTE-C19 компании «Kite Pharma», предназначенный для лечения неходжкинской лимфомы с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,32 млрд дол. (табл. 3). В свою очередь, инновационный кандидат в препараты ABT-199 компании «AbbVie», который занимает 2-ю строчку данного рейтинга, предназначен для лечения хронического лимфолейкоза. Механизм его действия заключается в том, что он блокирует белок BCL-2, что, в свою очередь, способствует запуску в опухолевых клетках естественного механизма «запрограммированной клеточной смерти», с помощью которого организм избавляется от неполноценных или опухолевых клеток.

2-е место среди наиболее популярных терапевтических областей по прогнозируемому общему объе­му продаж в денежном выражении в США кандидатов в препараты, находящихся в I–III фазе клинических исследований, занимают препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с показателем в 33,1 млрд дол. Интересно, что за ними следуют средства, применяемые при инфекционных заболеваниях (25,79 млрд дол.). Среди перспективных кандидатов в препараты в этой области выделяют не только средства для лечения гепатита С, но и такие как:

- вакцина для лечения при лихорадке денге компании «Sanofi» с ожидаемым общим объемом продаж в США в 2,35 млрд дол.;

- кандидат в препараты, находящийся в III фазе клинических исследований, — тенофовир компании «Gilead science», предназначенный для лечения при ВИЧ-инфекции;

- вакцина против 9 типов вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) — V503 компании «Merck & Co», которая в последствии, возможно, вытеснит с рынка вакцину Gardasil, также являющуюся разработкой данной компании.

Среди ожидаемых новинок для лечения при заболеваниях центральной нервной системы следует выделить:

- кандидат в препараты брекспипразол компании «Otsuka Holdings», ожидающий одобрения FDA в качестве средства для лечения при депрессии и шизофрении с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,64 млрд дол.;

- арипипразола лауроксил — длительнодействующий атипичный антипсихотик компании «Alkermes», показанный при шизофрении, с кратностью приема 1 раз в месяц. Его прогнозируемый общий объем продаж в США составляет 1,09 млрд дол.;

- RPC1063 компании «Receptos». Это средство представляет собой пероральный селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (sphingosine-1-phosphate receptor 1) и, как показали исследования, имеет существенный потенциал в лечении при неспе­цифическом язвенном колите и рассеянном склерозе. Ученые предполагают, что RPC1063 может оказаться эффективным при болезни Крона.

ИТОГИ

Несмотря на снижение продуктивности R&D-разработок, а также сокращение бюджета на проведение таких исследований в США, количество ожидаемых новинок в этой области, находящихся в I–III фазе клинических исследований, а также ожидающих одобрения FDA дает надежду пациентам на повышение эффективности лечения благодаря разработке инновационных лекарственных средств в различных терапевтических направлениях.

Стоит отметить, что ожидаемый общий объем продаж в США продуктов, которые на данный момент находятся в I–III фазе клинических исследований, составляет 319,02 млрд дол., при этом больше 1/3 этих денежных средств, как ожидается, получат фармкомпании, занимающиеся разработкой онкологических препаратов и иммуномодуляторов. Также среди продуктов, находящихся в III фазе клинических исследований, следует отметить вакцину для лечения лихорадки денге компании «Sanofi», поскольку данное средство может стать первым в своем роде для лечения при этой острой трансмиссивной вирусной инфекции, заболеваемость которой, по данным ВОЗ, ежегодно может составлять 50–100 млн человек, среди которых преимущественно дети.

Светлана Шелепко
По материалам http://www.evaluategroup.com, http://www.ghtcoalition.org, http://www.fda.gov, http://www.vrtx.com, http://www.pfizer.com, http://www.receptos.com, http://www.alkermes.com 

Источник: apteka.ua