«Форсига» продемонстрировала значимое снижение риска госпитализации по причине сердечной недостаточности и / или сердечно-сосудистой смерти

- В группе пациентов, получавших терапию препаратом «Форсига», также наблюдалась меньшая частота развития крупных сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо, однако разница не достигла статистической значимости.

- В исследовании не было увеличения рисков в отношении ампутаций, переломов, рака мочевого пузыря или гангрены Фурнье у пациентов, принимавших препарат «Форсига», по сравнению с плацебо.

- По вторичным конечным точкам «Форсига» снизила скорость прогрессирования нефропатии на 24%. 

Компания «АстраЗенека» объявила о положительных результатах исследования DECLARE-TIMI 58, изучающего влияние дапаглифлозина («Форсига») на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).  Данные были представлены в рамках научной сессии Американской Ассоциации Сердца (American Heart Association, AHA) в Чикаго (США) и одновременно опубликованы в New England Journal of Medicine.1

Результаты DECLARE-TIMI 58, крупнейшего на сегодняшний день исследования среди ингибиторов натрий-глюкозных ко-транспортеров-2 (иНГЛТ-2), с участием более 17 000 пациентов из 33 стран, показали, что препарат «Форсига» значимо снижает риск возникновения событий первичной комбинированной точки, включающей  госпитализацию по причине сердечной недостаточности (гСН) и сердечно-сосудистую смерть на 17% (4,9% против 5,8%, ОР 0,83 [95% ДИ 0,73-0,95], р = 0,005). Снижение госпитализаций по причине сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти наблюдалось во всей популяции пациентов с СД2 вне зависимости наличия у них или отсутствия сердечно-сосудистых заболеваний (59% популяции имели только факторы сердечно-сосудистого риска, 41% имели СС заболевания).

Кроме того было продемонстрировано снижение риска возникновения крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в группе пациентов, получавших препарат «Форсига» по сравнению с плацебо, однако различие не достигло статистической значимости (8,8% против 9,4%соответственно, ОР 0,93 [95% ДИ 0,84-1,03], p = 0,17).

Не менее важными явились результаты, демонстрирующие, что терапия дапаглифлозином   значимо снижала риск прогрессирования нефропатии на 24% по сравнению с плацебо.
DECLARE-TIMI 58 также подтвердило хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности препарата «Форсига», поскольку не было зафиксировано увеличения событий MACE, определяемого как СС смерть, инфаркт миокарда или инсульт. В ходе исследования не было обнаружено дисбаланса между группами в отношении ампутаций (1,4% против 1,3%), переломов (5,3% против 5,1%), рака мочевого пузыря (0,3% против 0,5%) или гангрены Фурнье (1 случай против 5 случаев) в группах «Форсига» и плацебо, соответственно. Случаи диабетического кетоацидоза (0,3% против 0,1%) и генитальные инфекции (0,9% против 0,1%) были редкими, и наблюдались чаще в группе «Форсига». 

Шестакова Марина Владимировна, член-корр. РАН, и.о. директора ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» Минздрава России, заведующая кафедрой эндокринологии и диабетологии Педиатрического факультета ГБОУ ВПО, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва, национальный координатор исследования DECLARE-TIMI 58: «Результаты исследования DECLARE позволяют экстраполировать преимущества назначения ингибиторов НГЛТ2 на более широкую популяцию пациентов с сахарным диабетом 2 типа с целью первичной и вторичной профилактики развития кардио-ренальных осложнений.  На основании результатов, показанных в исследовании DECLARE,  мы можем с уверенностью сказать, что ранняя инициация терапии ингибиторами НГЛТ2 и, в частности, дапаглифлозином, у пациентов с СД2 вне зависимости от того, имеются у них или нет сердечно-сосудистые заболевания, значительно снижает риск развития сердечно-сосудистой смерти и/или госпитализации по поводу сердечной недостаточности, а также сопровождается значительным снижением риска развития почечных осложнений». 

Аверков Олег Валерьевич, профессор, д.м.н., заместитель главного врача ГКБ №15 имени О.М. Филатова г. Москвы, руководитель регионального сосудистого центра, национальный координатор исследования DECLARE-TIMI 58: «Результаты исследования DECLARE-TIMI58 в первую очередь подтверждают наличие у дапаглифлозина положительных сердечно-сосудистых эффектов, продемонстрированных ранее у его «одноклассников» - эмпаглифлозина и канаглифлозина. Более того, критерии включения в исследование позволяют распространить наличие этих эффектов на больных сахарным диабетом, не имеющих сердечно-сосудистых заболеваний. Речь идет, прежде всего, о способности контролировать появление и проявления сердечной недостаточности, а также ренальных осложнений у больных с сахарным диабетом 2-го типа. Убедительно подтверждена способность препарата оказывать влияние на такие факторы риска, как артериальное давление, избыточный вес, и, разумеется, гипергликемия».

Результаты DECLARE-TIMI58 предоставляют клинически важную информацию о безопасности длительного применения дапаглифлозина, прежде всего применительно к риску развития сердечно-сосудистых и почечных событий. Кроме того, использование дапаглифлозина не сопровождается увеличением риска развития гипогликемии, рака мочевого пузыря, ампутаций и переломов, инсультов, а также развития тяжелых жизнеугрожающих инфекций, в частности, гангрены Фурнье.

Результаты исследования DECLARE позволяют обосновать более раннее назначение глифлозинов, и в частности дапаглифлозина, У широкого круга пациентов с СД2, как с сердечно-сосудистыми заболеваниями в прошлом, так и без таковых, не только для лучшего контроля гликемии, но и, что не менее важно, для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений и прогрессирования почечной недостаточности. 

Ссылки:

1 Wiviott S.D et al. ‘Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes’. The New England Journal of Medicine. DOI https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812389

Пресс-релиз