FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата талимоген лагерпарепвек компании Amgen для лечения меланомы

Эксперты FDA, в частности специалисты Консультативного комитета по препаратам для клеточной и генной терапий (Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee, CTGTAC) и Консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC), рассмотрят заявку на регистрацию биопрепарата талимоген лагерпарепвек (talimogene laherparepvec) американской биотехнологической компании Amgen. 

Эксперты будут рассматривать применение препарата в качестве средства для лечения местной или распространенной метастатической меланомы. Талимоген лагерпарепвек представляет собой экспериментальный онколитический иммунопрепарат. Производитель заявляет, что он позволяет добиться селективной репликации в опухолях и инициирует системный противоопухолевый иммунный ответ. 

Согласно результатам исследования, у 50% пациентов, принимавших талимоген, было отмечено уменьшение размера опухоли на 64%. Среди нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственного средства, чаще всего встречались усталость, озноб, пирексия. 

Регулятор должен приступить к рассмотрению заявки 27 апреля 2015 года, окончательное решение по одобрению препарата талимоген лагерпарепвек будет принято 27 октября 2015 года.  

Источник: clinvest.ru