FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения аутизма компании Roche

Экспериментальный препарат баловаптан (balovaptan, RG7314) компании Roche, предназначенный для лечения аутизма, получил от FDA статус принципиально нового лекарственного средства.

Препарат баловаптан представляет собой  антагонист рецептора вазопрессина 1a (V1a). Согласно результатам экспериментов над животными и исследований с участием людей, экспериментальное лекарственное средство обладает потенциалом для улучшения социального взаимодействия и коммуникации у людей с расстройствами аутистического спектра. В ходе испытаний ученые определи роль рецептора вазопрессина 1a в опосредовании и изменении основных типов социального поведения у пациентов с аутизмом.

Основой для получения прорывного статуса стали в основном результаты клинического исследования II фазы VANILLA с участием взрослых пациентов с расстройствами аутистического спектра. В настоящий момент продолжаются клинические исследования II фазы aV1ation с участием детей и подростков.

Источник: clinical-pharmacy.ru