FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата Ковалтри для лечения гемофилии А

FDAрассмотрит заявку на одобрение биологического препарата Ковалтри (Kovaltry, BAY 81-8973) фармацевтической компании Bayer HealthCare, предназначенного для лечения гемофилии А у детей и взрослых пациентов.

Препарат Ковалтри представляет собой улучшенный вариант рекомбинантного фактора свертывания крови VIII. Оценка его эффективности и безопасности, а также показателей фармакокинетики у взрослых пациентов и детей с тяжелой гемофилией А проводилась в ходе трех клинических исследований LEOPOLD.

В ходе испытаний изучались профилактические режимы использования Ковалтри с введением два и три раза в неделю. Применение препарата позволило добиться контроля над кровотечениями у людей с тяжелой формой гемофилии.

Препарат BAY 81-8973 на данный момент не одобрен для использования ни в одной стране мира.  Гемофилия А является наиболее распространенным типом гемофилии и характеризуется длительными или спонтанными кровотечениями, особенно в суставах, мышцах и внутренних органах. В США порядка 20 тысяч человек страдает гемофилией А. 

Источник: hospital-apteka.ru