FDA одобрило препарат Ксолар (омализумаб) компании Roche для лечения хронической идиопатической крапивницы

FDA одобрило препарат Ксолар (омализумаб) фармацевтической компании Roche, предназначенный для лечения хронической идиопатической крапивницы. В основе лекарственного средства лежат моноклональные антитела, селективно связывающиеся с IgЕ человека. Действие препарата направлено на снижение высвобождения медиаторов аллергического ответа.

При принятии решения по одобрению лекарственного средства американские регуляторы опирались на результаты клинических исследований его эффективности и безопасности. В ходе испытаний пациенты в возрасте от 12 до 75 лет были распределены по группам. Часть участников получала омализумаб в дозе 150 мг каждые 4 недели, часть пациентов принимала препарат в дозе 300 мг каждые 12 недель, остальные получали плацебо. Длительность терапия составила 24 недели. Одновременно с приемом нового препарата пациенты получали также и антигистаминные лекарственные средства. Для оценки результатов лечения применялся Индекс активности крапивницы (Itch Severity Score, ISS). 

Анализ полученных результатов показал, в группе участников, получавших омализумаб в дозе 150 мг, было зафиксировано среднее снижение интенсивности симптомов заболевание на 47%, в группе пациентов, принимавших препарат в дозировке 300 мг, интенсивность симптомов снизилась на 66%, в группе плацебо – на 25%. При этом у 36% пациентов, принимавших омализумаб в дозе 300 мг, на 12 неделе терапии полностью исчезли симптомы хронической идиопатической крапивницы.

Источник: hospital-apteka.ru