ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

ФАС создала поправки в Федеральный закон № 61-Ф3 от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Поправки затрагивают определения радиофармацевтических препаратов. Плюс ко всему при регистрации воспроизведенных лекарств на замену отчёту о результатах собственных клинических испытаний допускается представление ссылок на результаты исследований подобного лекарственного препарата и отчета о данных исследования биоэквивалентности.

Антимонопольная служба предложила исключить проведение этической экспертизы при прохождении госрегистрации лекарств. Наряду с этим предлагается внедрить эту экспертизу для получения заключения об этической обоснованности проведения клинического испытания лекарства для применения в медицине.

Помимо этого выдвинуто предложение внести корректировки в пакет документов, прилагаемого к заявлению о госрегистрации лекарства. По закону, исследователь, несущий ответственность за ход клинических исследований, должен иметь опыт работы по программам клинических исследований препаратов, причем не менее чем пять лет. Нововведение также уточняет проведение клинических исследований препарата среди детей, рассматривающихся в качестве пациентов подобного исследования, лишь в том случае, когда лекарство нацелено на терапию, диагностику или профилактику заболевания у несовершеннолетних.

Источник: hospital-apteka.ru