Эффективность и безопасность терапии лефамулином у пациентов с внебольничной пневмонией

В журнале Clinical Infectious Diseases опубликованы результаты глобального исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лефамулин. Лекарственное средство представляет собой плевромутилин для системного применения и предназначено для лечения внебольничной пневмонии.

В двойном слепом клиническом исследовании LEAP 1 принял участие 551 пациент с внебольничной пневмонией. Половина из них получала лифамулин в дозе 150 мг внутривенно каждые 12 ч, а половина моксифлоксацин в дозе 400 мг внутривенно каждые 24 ч.

В случае значимого улучшения в соответствии с заранее определенными критериями, пациенты переводились на пероральный прием. При подозрении на наличие инфекции, вызванной метициллинорезистентными штаммами Staphylococcus aureus, к терапии моксифлоксацином или лефамулином добавлялся линезолид или плацебо соответственно.

Первичной конечной точкой, принятой FDA, был ранний клинический ответ на терапию – через 96±24 ч после первой дозы исследуемого препарата. По требованиям ЕМА, первичной конечной точкой была оценка клинического ответа на 5-10 день после введения последней дозы исследуемого препарата в модифицированной популяции пациентов и популяции пациентов, подлежащих клинической оценке.

Согласно полученным данным, лефамулин не уступил по эффективности моксифлоксацину по критерию FDA (87,3% vs 90,2%; различие: -2,9% [95% ДИ от -8,5 до 2,8]) и по критерию ЕМА (модифицированный ITT-анализ: 81,7% vs84,2%; различие -2,6% [95% ДИ от -8,9 до 3,9] и анализ у популяции пациентов, подлежащих клинической оценке: 86,9% vs 89,4%; различие -2,5% [95% ДИ от -8,4 до 3,4]).

Частота прекращения терапии по причине развития побочных эффектов составила 2,9% в группе лефамулина, и 4,4% в группе моксифлоксацина.

Таким образом, лефамулин не уступает моксифлоксацину в лечении внебольничной пневмонии по эффективности и в целом безопасен и хорошо переносится.