FDA требует дополнительных данных о безопасности для одобрения нового антибиотика

В конце прошлого года FDA отправило ответное письмо компании Cempra, в котором говорится о том, что производитель должен предоставить дополнительные данные касательно безопасности препарата солитромицин и устранить недостатки, выявленные при проверках на производстве, для того чтобы регулятор мог одобрить заявку на регистрацию двух форм лекарственного средства для лечения внебольничной пневмонии. При этом FDA не запрашивает дополнительную информацию об эффективности солитромицина при бактериальной внебольничной пневмонии.

В ноябре прошлого года экспертный совет FDA рекомендовал препарат солитромицин к одобрению. Согласно предоставленным компанией Cempra данным, эффективность лекарственного средства не ниже, чем у моксифлоксацина, а в некоторых случаях даже выше. Однако в ходе исследований было установлено, что у пациентов, принимавших солитромицин, отмечался ряд различных поражений печени. Также эксперты отмечают, что данное лекарственное средство сходно с телитромицином, с приемом которого связано четыре летальных исхода из-за гепатотоксичности и один случай пересадки печени.

Безопасность применения солитромицина оценивалась в исследованиях с участием 920 пациентов. Это количество участников недостаточно для адекватной оценки риска развития серьёзных реакций со стороны печени. FDA рекомендует провести исследования с участием примерно 9000 пациентов для более детальной оценки профиля безопасности солитромицина.

Как отметили представители Cempra, компания планирует выполнить требования FDA и получить одобрение солитромицина. По мнению специалистов это не произойдет раньше 2018 года.