Данные по безопасности при приеме препарата Гилениа от рассеянного склероза

ЕМА и FDA получили новые данные по безопасности применения препарата Гилениа (финголимод) от швейцарского производителя Novartis, предназначенного для лечения рассеянного склероза. За последние три месяца среди пациентов, принимавших препарат, умерло 15 человек. Регуляторы предполагают, что противопоказанием к приему препарата являются кардиоваскулярные и цереброваскулярные заболевания. Также нельзя назначать Гилению одновременно с лекарственными средствами, снижающими частоту сердцебиения.

В случае необходимости проведения терапии препаратом пациентам из этой группы врачи должны принять дополнительные меры безопасности. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала хотя бы в течение суток после приема первой дозы. «Это не стоит воспринимать как запрет на этот препарат. Просто регуляторы хотят повысить степень безопасности Гилении, а для самого препарата это вовсе не плохо», - такого мнения придерживается аналитик Mirabaud Securities Николас Тернер.

Для самой же компании данная ситуация очень тревожна, так как пациенты уже насторожено относятся к самому продаваемому продукту Новартис. В настоящее время Гилению принимают более 36 тысяч человек во всем мире. В конце прошлого года производитель сообщил, что спустя сутки после начала лечения препаратом в США скончался пациент. ЕМА и FDA решили проанализировать были ли еще летальные исходы у пациентов, принимавших препарат. В результате проверки было обнаружено, что таких случаев было зафиксировано еще 10. После изучения информации было установлено, что причиной смерти троих пациентов стал сердечный приступ, один скончался из-за нарушения сердечного ритма, шесть человек умерло по неустановленным причинам.

ЕМА отметило, что было зафиксировано 15 летальных исходов у принимавших препарат. Представители агентства так прокомментировали ситуацию: «Большинство погибших либо принимали друге лекарственные средства, либо страдали кардиоваскулярными заболеваниями. Мы не нашли подтверждения тому, что смерть наступила в результате приема больными Гилении».

Источник: hospital-apteka.ru